阿德福韋酯膠囊(名正)由江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn),批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20060666。那么,阿德福韋酯膠囊(名正)的藥代動力學(xué)是怎樣的呢?下面有小編為你詳細(xì)介紹。
阿德福韋酯膠囊(名正)為硬膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色顆?;蚍勰?。
本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>
藥代動力學(xué):肝臟功能損害的患者。 患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下用本品治療。 成人((18-65歲) 對于腎臟功能正常的患者,本品的推薦劑量為每日1次,每次10 mg ,飯前或飯后口服均可。本適應(yīng)癥主要根據(jù)48周臨床試驗結(jié)果。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。治療療效與長期臨床預(yù)后(例如肝細(xì)胞肝癌或失代償性肝硬化)之間關(guān)系尚未確定。 患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物,至少每6個月1次。 下列情況可以考慮停藥 根據(jù)拉米夫定的治療經(jīng)驗,HBeAg陽性的患者在使用本品治療發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換后,繼續(xù)治療6個月,檢測確認(rèn)療效鞏固,可考慮中止治療。HBeAg陰性的患者,建議長期治療,至少達(dá)到HBsAg發(fā)生血清轉(zhuǎn)換或失去療效停藥。停藥時須權(quán)衡利弊。應(yīng)當(dāng)由有經(jīng)驗的醫(yī)生對患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測。 在治療過程中發(fā)生失代償肝病或肝硬化失代償?shù)幕颊?,不推薦停藥。 腎功能損害的患者 阿德福韋經(jīng)腎臟排泄,因此腎功能不全的患者需要調(diào)整給藥間期。肌酐清除率≥50 mL/min的患者不需要調(diào)整給藥間期。肌酐清除率。 1.健康志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動力學(xué)相似。單劑口服阿德福韋酯的生物利用度約為59%,服用0.58-4.00h(中值=1.75h)阿德福韋最大血藥濃度(Cmax)為18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞為220±70.0ngh/mL。血漿阿德福韋以二房室方式消除,末端消除半衰期為7.48±1.65h。阿德福韋在濃度范圍為0.1-25ug/mL時體外與人血漿或血清蛋白結(jié)合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩(wěn)態(tài)分布體積分別為392±75和352±9mL/kg??诜o藥后,阿德福韋酯迅速地轉(zhuǎn)化為阿德福韋。口服阿德福韋酯10mg穩(wěn)態(tài)24h從尿中回收阿德福韋45%。 2.健康中國男性受試者空腹口服單劑量10mg阿德福韋酯的研究結(jié)果分別為:AUC0-t為(224.75±69.67)ng.h/mL;AUC0-¥為(251.01±75.43)ng.h/mL;Cmax為(21.24±7.87)ng/mL;Tmax為(1.97±0.99)h;T1/2為(9.68±5.01)h。
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溫馨提示:服用者務(wù)必看清注意事項進(jìn)行服用,祝身體健康!
(實習(xí)編輯:洪佳惠)
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