非洛地平緩釋片(波依定)的主要成份為非洛地平。適用于高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。那么，非洛地平緩釋片(波依定)的說明書有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：非洛地平緩釋片

商品名稱：非洛地平緩釋片(波依定)

英文名稱：FelodipineSustaind-releaseTablets

拼音全碼：FeiLuoDiPingHuanShiPian

【主要成份】本品主要成份為非洛地平?；瘜W名：2,6-二甲基-4-（2.3-二氯苯基）-1.4-二氫-3,5-呲啶二甲酸甲乙醇。分子式：C18H19Cl2NO4分子量：384.25。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

【規(guī)格型號】2.5mg*10s

【用法用量】

口服，劑量應個體化。服藥應在旱晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。

1.治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克．一日一次。可根據(jù)患者反應將劑量減少或增加，或加用其它降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。對某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者．2.5mg-日一次可能就足夠。劑量超過lOmg-日一次通常不需要。

2.治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次，腎功能損害、腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調(diào)整劑量。嚴重腎功能損害的患者使用本品應慎重。

【不良反應】服用該品后常見的不良反應是外周水腫（多發(fā)生在用藥后2～3周，發(fā)生率與年齡和用藥劑量有關(guān)）、頭痛和面部潮紅。外周水腫通常程度較輕，與年齡和給藥劑量有關(guān)。還可見乏力、熱感、心悸、惡心、消化不良、便秘、眩暈、感覺異常、上呼吸道感染、咳嗽、流鼻涕、噴嚏、皮疹、牙齦增生。

【禁忌】對非洛地平過敏者、嚴重低血壓者、主動脈狹窄者禁用。

【注意事項】

1.該品可引發(fā)嚴重低血壓和暈厥，產(chǎn)生反射性心動過速，在敏感人群中可能引發(fā)心絞痛，低血壓患者慎用。

2.該品慎用于心力衰竭和心功能不全患者，須注意該品的負性肌力作用，特別是在與b-阻滯劑合用時。

3.該品慎用于孕婦、哺乳期婦女和兒童。老年人（65歲以上）或肝功能不全患者宜從低劑量（一次2.5mg，一日1次）開始治療，并在調(diào)整劑量過程中密切監(jiān)測血壓。

4.臨床試驗表明，劑量超過每日10mg可增加降壓作用，但同時增加周圍性水腫和其他血管擴張不良事件的發(fā)生率。腎功能不全患者一般不需要調(diào)整建議劑量。

5.該品應空腹口服或食用少量清淡飲食，應整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔衛(wèi)生可減少牙齦增生的發(fā)生率和嚴重性。

【兒童用藥】兒童使用本品的經(jīng)驗有限。

【老年患者用藥】該品的血藥濃度隨年齡增加，故建議老年患者（65歲以上）的初始劑量為每日2.5mg，并據(jù)個體反應調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠。目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關(guān)資料。鑒于在動物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用波依定時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒有確切的證據(jù)表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產(chǎn)。由于外周血管擴張導致的血流再分布，存在發(fā)生低血壓母親胎兒缺氯和子宮低灌注的危險。2.哺乳期。非洛地平可分泌進入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會通過乳汁轉(zhuǎn)至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經(jīng)驗來評估其對嬰兒的危險。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認為繼續(xù)使用非洛地平治療的醫(yī)學利益大干風險，應考慮停止哺乳。

【藥物相互作用】1．同時使用某些干擾細胞色素P4503A4酶系統(tǒng)的藥物，可影響二氫吡啶類鈣拮抗劑如非洛地平的血藥濃度。肝藥酶抑制劑（如西咪替丁、紅霉素、伊曲康唑、酮康唑和某些存在于葡萄柚汁中的黃桐類化合物）可引起非洛地平的血藥濃度升高。肝藥酶誘導劑（如苯妥英、卡馬西平、利福平、巴比妥酸鹽）可引起非洛地平的血藥濃度降低。2．非洛地平不影響環(huán)孢菌素的血藥濃度。3．盡管非洛地平具有較高程度血漿蛋白結(jié)合力，但不影響其他高血漿蛋白結(jié)合藥物（如法華林）的結(jié)合程度。4．本品與地高辛合用未見到心衰患者的地高辛藥動力學行為發(fā)生顯著改變。5．其他藥物如吲哚美辛或螺內(nèi)酯與本品無明顯相互作用。

【藥物過量】1.毒性：10mg給予2歲兒童可引起輕度中毒，150-200mg給予17歲以及250mg給予成人導致輕至中度中毒。與其它同類藥物相比，非洛地平對外周血管的作用可能比對心臟的作用更顯著。2.癥狀：本緩釋片的中毒癥狀可能延遲12～16小時出現(xiàn)，嚴重癥狀可能在數(shù)天后出現(xiàn)。3.循環(huán)系統(tǒng)作用的危險最大：心動過緩（有時心動過速）、房室傳導阻滯I-III’房室傳導分離、VES、心室顫動、心臟停搏(asystole)。頭暈、頭痛、意識損害(impairedconsciousness)、昏迷、痙攣。呼吸困難、肺水腫（非心性）和呼吸暫停。可能的ARDS（成人呼吸窘迫綜合癥）。酸中毒、低鉀血癥、高血糖、潛在的低鈣血癥、潮紅、體溫降低、惡心和嘔吐。4.處理：有指征時使用活性炭、洗胃，某些病例也可在后期使用（緩釋片能夠凝集）。5.注意：（由于存在迷走神經(jīng)刺激的危險）洗胃前必須給阿托品（成人0.25～0.5mgiv兒童10～20mg/kg），ECG監(jiān)測，指征明顯時使用呼吸機，糾正酸堿和電解質(zhì)狀態(tài)。在心動過緩和房室傳導阻滯成人給阿托品0.5~10mg。

【藥理毒理】藥理作用本品為二氫吡啶類鈣通道拮抗劑（鈣通道阻滯劑），與尼群地平和/或其他鈣通道阻滯劑可逆性競爭二氫吡啶結(jié)合位點，可阻斷血管平滑肌和人工培養(yǎng)的兔心房細胞的電壓依賴性Ca2+電流，并阻斷K+誘導的鼠門靜脈攣縮。體外研究表明，本品對血管平滑肌選擇性抑制作用強于對心肌作用；在體外可檢測到負性肌力作用，但是在整體動物中未觀察到此作用。

【藥代動力學】高血壓患者服用該品后，穩(wěn)態(tài)時的平均血藥濃度峰值比單劑量給藥高20%。降壓作用與非洛地平的血藥濃度相關(guān)。該品在肝功能不全患者體內(nèi)的清除率為正常年輕受試者的60%。腎功能不全不改變該品的血藥濃度曲線，但是由于尿排泄量下降，所以血漿中的代謝物（無活性）濃度增高。動物試驗表明該品可透過血-腦脊液屏障和胎盤。

【貯藏】25℃以下保存。

【包裝】10片/盒。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字H20030414

【生產(chǎn)企業(yè)】阿斯利康制藥有限公司

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（實習編輯：林博）

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