單硝酸異山梨酯片(欣康)主要成份為單硝酸異山梨酯?；瘜W(xué)名：1,4∶3,6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯，為白色片。用于冠心病的長(zhǎng)期治療。那么，單硝酸異山梨酯片(欣康)說(shuō)明書(shū)有哪些內(nèi)容？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：?jiǎn)蜗跛岙惿嚼骢テ?/p>

商品名稱(chēng)：?jiǎn)蜗跛岙惿嚼骢テ?欣康)

英文名稱(chēng)：IsosorbideMononitrateTablets

拼音全碼：DanXiaoSuanYiShanLiZhiPian(XinKang)

【主要成份】單硝酸異山梨酯。

【成份】

化學(xué)名：1,4∶3,6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯

分子式：C6H9NO6

分子量：191.14

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】冠心病的長(zhǎng)期治療；心絞痛的預(yù)防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭。

【規(guī)格型號(hào)】20mg*48s

【用法用量】片劑：口服一次10-20mg，1日2~3次，嚴(yán)重病例可用40mg，一日2~3次。

【不良反應(yīng)】常見(jiàn)的不良反應(yīng)為頭痛(＞10％的病人)，通常持續(xù)使用后頭痛癥狀會(huì)逐漸消失。治療初期或增加劑量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)低血壓和/或頭暈(1％～10％)，還會(huì)伴有眩暈，瞌睡，反射性心動(dòng)過(guò)速和乏力。偶見(jiàn)(<1％)惡心，嘔吐，面部潮紅，皮膚過(guò)敏(如皮疹)，此種癥狀有時(shí)可能會(huì)較嚴(yán)重。罕見(jiàn)剝脫性皮炎。對(duì)于有機(jī)硝酸鹽嚴(yán)重的低血壓反應(yīng)已有報(bào)道，包括惡心、嘔吐、不安、蒼白和出汗。罕見(jiàn)虛脫（有時(shí)伴隨心律失常和昏厥）。嚴(yán)重的低血壓加重心絞痛的現(xiàn)象也較罕見(jiàn)。用本品治療期間，由于血液重新分布而流入換氣不足的肺泡區(qū)域可能出現(xiàn)短暫的血氧過(guò)低。幾例關(guān)于胃痛的現(xiàn)象可能是由于硝酸鹽類(lèi)物質(zhì)能松馳擴(kuò)約肌的原因。

【禁忌】下列情況禁用本品：對(duì)單硝酸異山梨酯或其它組份過(guò)敏急性循環(huán)衰竭(休克、虛脫)心源性休克(除非有適當(dāng)措施維持足夠的舒張末期壓力)肥厚梗阻型心肌病、縮窄型心包炎或心包填塞嚴(yán)重低血壓(收縮壓低于90mmHg)顱內(nèi)壓增高者嚴(yán)重貧血癥者青光眼患者用硝酸酯類(lèi)治療期間，不可使用西地那非。

【注意事項(xiàng)】

1.本品不適合治療急性發(fā)作的心絞痛。

2.在下列情況下使用本品應(yīng)十分注意，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用低充盈壓患者，例如急性心肌梗死，左心衰竭主動(dòng)脈和/或二尖瓣狹窄患者伴有顱內(nèi)壓增高的疾病直立性低血壓。

3.少數(shù)患者可能對(duì)硝酸鹽產(chǎn)生特異反應(yīng)，例如產(chǎn)生昏厥。

4.患有嚴(yán)重的大腦多發(fā)性硬化癥者，使用本品應(yīng)極度謹(jǐn)慎。

5.長(zhǎng)期用藥可出現(xiàn)耐受性，尤其在單硝酸異山梨酯的血藥濃度高且穩(wěn)定時(shí)更是如此，因此建議將劑量保持在最低水平，并且服用當(dāng)日最后一劑時(shí)，其時(shí)間不應(yīng)遲于晚飯時(shí)間。

6.治療期間應(yīng)避免飲酒，否則會(huì)使本品擴(kuò)血管作用增強(qiáng)。

7.本品會(huì)影響患者駕駛或機(jī)械操作的反應(yīng)速度。

8.在使用本品期間，不可服用西地那非。

【兒童用藥】對(duì)于兒童的安全性和有效性尚未確立。

【老年患者用藥】老年患者對(duì)本類(lèi)藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦還沒(méi)有進(jìn)行充分、嚴(yán)格對(duì)照的試驗(yàn)研究。對(duì)鼠和兔的生殖性研究表明，在達(dá)到母體致毒劑量，未發(fā)現(xiàn)單硝酸異山梨酯對(duì)胚胎有毒性。因?yàn)閯?dòng)物實(shí)驗(yàn)并不總能預(yù)見(jiàn)人類(lèi)的反映，所以只能在必須需要，并嚴(yán)格在醫(yī)生監(jiān)控下，孕婦才能服用本品。單硝酸異山梨酯是否會(huì)排泄到乳汁中尚未可知，對(duì)哺乳期婦女應(yīng)慎用。

【藥物相互作用】與其他降壓藥物例如β受體阻斷劑、鈣拮抗劑、血管擴(kuò)張劑、精神抑制藥及三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥和/或酒精合用可加強(qiáng)其降壓作用。與西地那非合用會(huì)加強(qiáng)本品的降壓作用(見(jiàn)禁忌)，這將導(dǎo)致危及生命的心血管并發(fā)癥，所以正在接受本品治療的病人不可使用西地那非。同時(shí)服用本品和雙氫麥角胺，會(huì)增加血中雙氫麥角胺的水平和它的升壓作用。

【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量可出現(xiàn)下列征兆：血壓降低(≤90mmHg)；蒼白；出汗；脈搏微弱；心動(dòng)過(guò)速；站立時(shí)頭暈；頭痛；乏力；惡心；嘔吐；腹瀉。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】遮光、密閉保存。

【包裝】鋁塑包裝，48片/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2010年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10940039

【生產(chǎn)企業(yè)】山東魯南貝特制藥有限公司

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(實(shí)習(xí)編輯:吳郁冰)

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