環(huán)孢素軟膠囊(金得明),經(jīng)大量臨床實(shí)驗(yàn)證明,適用于預(yù)防組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)。那么,環(huán)孢素軟膠囊的說明書有哪幾點(diǎn)?請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明?
【主要成份】本產(chǎn)品的活性成分為:環(huán)孢素。
【性狀】本產(chǎn)品為軟膠囊,內(nèi)容物是淺黃色至黃色的油狀液體。
【適應(yīng)癥/功能主治】1.適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng),也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)(GVHD)。2.經(jīng)其它免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥等。
【用法用量】1.器官移植:采用三聯(lián)免疫抑制方案時(shí),起始劑量6~11mg/kg/日,并根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量,根據(jù)血藥濃度每2周減量0.5~1mg/kg/日,維持劑量2~6mg/kg/日,分2次口服。在整個(gè)治療過程,必須在有免疫抑制治療經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行。2.骨髓移植:預(yù)防移植物抗宿主病:移植前一天起先用環(huán)孢素注射液,2.5mg/kg/日,分2次靜脈滴注,待胃腸反應(yīng)消失后(約0.5~1月),改服本品,起始劑量6mg/kg/日,分2次口服,一月后緩慢減量,總療程半年。治療移植物抗宿主?。簡为?dú)或在原用腎上腺皮質(zhì)激素基礎(chǔ)上加用本品,2~3mg/kg/日,分2次口服,待病情穩(wěn)定后緩慢減量,總療程半年以上。3.狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征:初始劑量4~5mg/kg/日,分2次口服,出現(xiàn)明顯療效后緩慢減量至2~3mg/kg/日,療程3~6月以上。
【不良反應(yīng)】1、較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng),牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性,可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球?yàn)V過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個(gè)月后消失。慢性、進(jìn)行性腎中毒多于治療后約12個(gè)月發(fā)生。2、不常見的有驚厥,其原因可能為本品對(duì)腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外,有報(bào)告本品可促進(jìn)ADP誘發(fā)血小板聚集,增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成,增強(qiáng)因子Ⅶ的活性,減少前列環(huán)素產(chǎn)生,誘發(fā)血栓形成。3、罕見的有過敏反應(yīng)、胰腺炎、白細(xì)胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。(過敏反應(yīng)一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者,表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅,氣喘、呼吸短促等。)嚴(yán)重各種不良反應(yīng)大多與使用劑量過大有關(guān),防止反應(yīng)的方法是經(jīng)常監(jiān)測本品的血藥濃度,調(diào)節(jié)本品的全血濃度,使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴(yán)重不良反應(yīng)的范圍內(nèi)。有報(bào)道認(rèn)為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100~200ng/ml,則可達(dá)上述效應(yīng)。如發(fā)生不良反應(yīng),應(yīng)立即給相應(yīng)的治療,并減少本品的用量或停用。
【注意事項(xiàng)】1、本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明有增加致癌的危險(xiǎn)性。在人類雖也有并發(fā)淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報(bào)告,但尚無導(dǎo)致誘變性的證據(jù)。2、本品可以通過胎盤。應(yīng)用2~5倍于人類的劑量對(duì)鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性,但按人類常規(guī)劑量用藥,未見到該類動(dòng)物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。3、下列情況慎用:肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對(duì)服本品不耐受等。4、對(duì)診斷的干擾:(1)用本品最初幾日,血尿素氮及肌酐可升高,這并不一定表明是腎臟移植的排斥反應(yīng);(2)血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT(SGPT)]、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因本品對(duì)肝臟的毒性而升高;(3)血清鎂濃度可減低,此與本品的腎毒性有關(guān);(4)血清鉀、血尿酸可能升高。5、若本品已引起腎功能不全或有持續(xù)負(fù)氮平衡,應(yīng)立即減量或至停用。6、若發(fā)生感染,應(yīng)立即用抗生素治療,本品亦應(yīng)減量或停用。7、若移植發(fā)生排斥,本品劑量應(yīng)加大。8、在預(yù)防治療器官或組織移植排斥反應(yīng)及治療自身免疫性疾病方面,本品的劑量常因治療的疾病、個(gè)體差異、用本品后的血藥濃度不相同而并不完全統(tǒng)一,小兒對(duì)本品的清除率較快,故用藥劑量可適當(dāng)加大。
【貯藏】遮光密閉,室溫保存。
【包裝】雙鋁包裝,10粒/板*5板/盒。
【有效期】24月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20055400。
【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇信孚藥業(yè)有限公司。
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(實(shí)習(xí)編輯:李嘉穎)
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