鹽酸伊達(dá)比星膠囊(善唯達(dá))為橘紅色塊狀物及粉末?？膳c其它細(xì)胞毒藥物組成聯(lián)合化療方案等。那么，鹽酸伊達(dá)比星膠囊(善唯達(dá))詳細(xì)說(shuō)明有幾點(diǎn)？

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸伊達(dá)比星膠囊

商品名稱：鹽酸伊達(dá)比星膠囊(善唯達(dá))

英文名稱：IdarubicinHydrochlorideCapsules

拼音全碼：YanSuanYiDaBiXingJiaoNang(ShanWeiDa)

【主要成份】鹽酸伊達(dá)比星。

【成份】

化學(xué)名：4－去甲氧基柔紅霉素鹽酸鹽

分子式：C26H27NO9.HCL

分子量：533.97

【性狀】本品為橘紅色塊狀物及粉末。

【簡(jiǎn)介/商品功效】急性非淋巴細(xì)胞性白血病用于成人急性非淋巴細(xì)胞性白血病的一線治療以及復(fù)發(fā)或難治的急性非淋巴細(xì)胞性白血病患者因不能經(jīng)靜脈給予伊達(dá)比星時(shí)的治療。鹽酸伊達(dá)比星膠囊可與其它細(xì)胞毒藥物組成聯(lián)合化療方案等。

【規(guī)格型號(hào)】10mg*1s

【用法用量】通常根據(jù)體表面積計(jì)算劑量。

(1)成人急性非淋巴細(xì)胞性白血病的推薦給藥方案為:單獨(dú)用藥,日服每日30mg/m2,給藥3天;或與其它抗白血病藥物合用,口服每日15-。0mg/m2,給藥3天。

(2)用于晚期乳腺癌推薦給藥方案為:單獨(dú)用藥,日服每日45mg/m2,或分為3天連續(xù)使用(每日15mg/m2,根據(jù)血象的恢復(fù)情況每3-4星期重復(fù)應(yīng)用)。

(3)最大累積劑量推薦為400mg/m2。采用上述劑量方案時(shí)應(yīng)考慮到患者的血象狀況和聯(lián)合用藥時(shí)其它細(xì)胞毒藥物的劑量。對(duì)于有肝臟損害的患者,善唯達(dá)應(yīng)減量使用(見(jiàn)警告)。在應(yīng)用時(shí)應(yīng)確保膠囊是完整的。應(yīng)當(dāng)用水整粒吞服,不應(yīng)含化﹑咬碎或咀嚼。善唯達(dá)膠囊也可隨清淡飲食一起服用。

【不良反應(yīng)】尚不明確。

【禁忌】

1.鹽酸伊達(dá)比星不可用于對(duì)伊達(dá)比星和/或其它蒽環(huán)類藥物過(guò)敏者。

2.有嚴(yán)重腎臟和肝臟損害的患者，或者感染未控制的患者不宜接受鹽酸伊達(dá)比星的治療。

3.鹽酸伊達(dá)比星膠囊治療中需密切觀察患者并行實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。

4.白血病細(xì)胞的迅速溶解可引起繼發(fā)性高尿酸血癥。

5.應(yīng)監(jiān)測(cè)血尿酸水平，如出現(xiàn)高尿酸血癥應(yīng)給予合適的治療。

6.開(kāi)始治療前必須采取適當(dāng)措施以控制任何存在的全身感染。

7.靜脈注射外滲會(huì)引起嚴(yán)重的局部組織壞死，注射部位如果有蟄傷或灼熱感，應(yīng)馬上停止，選用另一個(gè)靜脈注射。

8.對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響如果患者在治療期間必須駕駛或操作機(jī)器，則需要引起特別注意，尤其在衰弱的狀態(tài)下。

【注意事項(xiàng)】

1.對(duì)已存在骨髓抑制的患者，除非利大于弊，否則不應(yīng)再給予本藥。

2.已有心臟疾病，曾用過(guò)蒽環(huán)類藥物或其它可能具有心臟毒性的藥物，均可增加本藥引起心臟毒性的危險(xiǎn)性。

3.需要嚴(yán)密進(jìn)行血液學(xué)、心功能、肝功能監(jiān)測(cè)。

【兒童用藥】未見(jiàn)相關(guān)報(bào)導(dǎo)。

【老年患者用藥】在敗血癥、貧血和輸液速度過(guò)快時(shí)，年齡大于60歲以上的老年患者更易發(fā)生心功能不全和心率失常，但上述癥狀通常是可逆的。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前還沒(méi)有資料能說(shuō)明伊達(dá)比星對(duì)人的生育力是否有負(fù)面影響或有致畸作用。然而，它對(duì)大鼠(但不包括家兔)有致畸作用和胚胎毒性。育齡期婦女應(yīng)被告知避免懷孕。妊娠期間應(yīng)用伊達(dá)比星或患者在治療中懷孕，應(yīng)告知患者藥物對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。在上述條件下使用善唯達(dá)，應(yīng)依賴于醫(yī)生和患者共同決定。使用伊達(dá)比星化療期間應(yīng)告誡母親不要哺乳。

【藥物相互作用】伊達(dá)比星為強(qiáng)烈的骨髓抑制劑，與具有相似作用的其它藥物組成聯(lián)合化療方案時(shí)，可能產(chǎn)生累加性骨髓抑制作用。在鹽酸伊達(dá)比星治療前2-3周或同時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)移病灶進(jìn)行的放療也會(huì)產(chǎn)生同樣可預(yù)見(jiàn)的骨髓抑制反應(yīng)。膠囊食物似乎并不減少伊達(dá)比星的吸收，因此鹽酸伊達(dá)比星膠囊可隨清淡飲食一起服用。注射劑與堿性溶液混合將降解。與肝素合用會(huì)產(chǎn)生沉淀，故不要與其它藥物混合使用。

【藥物過(guò)量】雖然設(shè)計(jì)了單一劑量的包裝以減少藥物過(guò)量的危險(xiǎn)性，而且目前尚無(wú)藥物過(guò)量的資料，但萬(wàn)一出現(xiàn)過(guò)量應(yīng)盡快進(jìn)行洗胃。應(yīng)觀察患者是否可能出現(xiàn)胃腸道出血和嚴(yán)重的粘膜損傷。極大劑量的伊達(dá)比星可于24小時(shí)內(nèi)引起急性心肌毒性，1-2周內(nèi)引起嚴(yán)重的骨髓抑制。在此期間應(yīng)加強(qiáng)支持療法和應(yīng)用輸血，無(wú)菌隔離護(hù)理等措施。蒽環(huán)類藥物過(guò)量后引起的心力衰竭可于數(shù)月后出現(xiàn)。應(yīng)密切觀察患者，一旦出現(xiàn)心力衰竭征象時(shí)應(yīng)予以常規(guī)治療。

【藥理毒理】伊達(dá)比星是一種DNA嵌入劑，作用于拓?fù)洚悩?gòu)酶II，從而抑制核酸合成。該化合物具有高親脂性，與多柔比星和柔紅霉素相比，細(xì)胞對(duì)藥物的攝入增加。與柔紅霉素相比，伊達(dá)比星具有更廣的抗腫瘤譜，靜脈或口服用藥對(duì)鼠白血病和淋巴瘤更有效。體外試驗(yàn)人和鼠的體外實(shí)驗(yàn)表明，與多柔比星和柔紅霉素相比，蒽環(huán)類耐藥細(xì)胞對(duì)伊達(dá)比星顯示出較低程度的交叉耐藥性。動(dòng)物心臟毒性研究提示伊達(dá)比星比多柔比星和柔紅霉素具有更高的治療指數(shù)。其主要代謝產(chǎn)物伊達(dá)比星醇在體內(nèi)和體外的試驗(yàn)動(dòng)物模型中均顯示出良好的抗腫瘤活性。在大鼠實(shí)驗(yàn)中，伊達(dá)比星醇的心臟毒性明顯低于相同劑量的伊達(dá)比星?？诜o藥比靜脈給藥毒性低接近3倍，且口服給藥時(shí)胃腸道毒性并沒(méi)有增加?？诜o藥與靜脈給藥或其它蒽環(huán)類藥物相比，其毒性作用靶器官是相同的：血液淋巴系統(tǒng)和免疫系統(tǒng)、胃腸道、心臟、肝臟、腎臟、睪丸。當(dāng)靜脈給藥時(shí)，已證明肝臟和腎臟對(duì)毒性更加敏感，胃腸道和睪丸的毒性則相同。與其他蒽環(huán)類藥物一樣，即便是口服給藥，鹽酸伊達(dá)比星仍被認(rèn)為具有致突變、致畸和潛在的致癌性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】肝腎功能正常的患者口服給藥后伊達(dá)比星被快速吸收，達(dá)峰時(shí)間為2-4小時(shí)，并從體循環(huán)中清除，其終末血漿半衰期在10-35小時(shí)之間，大部分藥物經(jīng)代謝生成活性代謝產(chǎn)物伊達(dá)比星醇，而該代謝產(chǎn)物的清除更慢，血漿半衰期在33-60小時(shí)之間。絕大部分藥物是以伊達(dá)比星醇的形式經(jīng)膽汁排出體外，1-2%的原形藥物，最多4.6%的伊達(dá)比星醇經(jīng)尿液排出。伊達(dá)比星的生物利用度按原形藥物計(jì)平均值為18-39%，而當(dāng)按它的活性代謝產(chǎn)物伊達(dá)比星醇計(jì)算時(shí)，則平均值較高（29-58%）。在按藥理學(xué)反應(yīng)計(jì)算時(shí)，其有效生物利用度接近35%。在白血病患者體內(nèi)進(jìn)行的細(xì)胞(有核血細(xì)胞和骨髓細(xì)胞)藥物濃度的研究表明，吸收很快，幾乎和藥物在血漿中的出現(xiàn)平行。伊達(dá)比星和伊達(dá)比星醇在有核血細(xì)胞和骨髓細(xì)胞中的濃度比在血漿中濃度高200倍以上。伊達(dá)比星和伊達(dá)比星醇在血漿和細(xì)胞中的消除速率幾乎相同。

【貯藏】密閉，置陰涼干燥處。

【包裝】1粒/瓶/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20120182

【生產(chǎn)企業(yè)】NerPharMaS.r.l.(意大利)

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(實(shí)習(xí)編輯：梁曉冰)

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