扶正化瘀膠囊的生產(chǎn)企業(yè)和執(zhí)行標準，生產(chǎn)企業(yè)：上海黃海制藥有限責任公司。執(zhí)行標準：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS3。那么，扶正化瘀膠囊的臨床研究是怎樣的呢？能具體說明下嗎？

扶正化瘀膠囊的臨床研究是：

1.逆轉(zhuǎn)肝纖維化研究

2000年初至2001年底2年間，采用多中心、隨機、雙盲、藥物(和絡(luò)舒肝膠囊)平行對照的方法，開展5個中心

共216例受試者6個月治療的II期臨床試驗，以肝組織學病理為主、結(jié)合纖維化血清學指標與肝功能等綜合評價扶正化瘀方的抗慢性乙型肝炎肝纖維化療效與安全性。全部病例均作肝活檢組織學診斷，其中93例患者治療前后2次肝活檢，扶正化瘀方組50例，對照組43例，結(jié)果顯示扶正化瘀組各項指標均優(yōu)于對照組：肝纖維化逆轉(zhuǎn)率52%，肝臟炎癥改善率48%，肝纖四項改善率72.7%，各項肝功能指標都有明顯改善。

2.降低門脈壓力研究

常用降低門脈壓力藥物心得安的作用機理是：減慢心率，降低心輸出量從而減少門脈血流量；扶正化瘀的作用機理是：減輕肝竇毛細血管化、改善肝臟微循環(huán)，增加肝臟血流量，疏通血流從而降低門脈壓力。上海復旦大學中山醫(yī)院王吉耀教授等的研究證實：治療半年后，扶正化瘀組較對照組（一般保肝藥）能顯著降低門脈壓力和改善肝功能

3.降低肝硬化患者胃底食管靜脈出血研究

肝纖維化從病理上是肝竇毛細血管化后的肝臟的微循環(huán)障礙，微循環(huán)障礙引起肝臟內(nèi)血流不暢，導致門脈壓力增高，從而繼發(fā)上消化道出血。而扶正化瘀有效改善肝臟微循環(huán)，疏通肝臟內(nèi)血流，進而降低門脈壓力，上消化道出血率便隨之減少。

上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院徐列明教授等發(fā)表于2010年EASL研究成果表明，扶正化瘀能降低肝硬化所致上消化道出血患者的累計出血率，提高中重度上消化道出血患者生存率19.3%，扶正化瘀與普萘諾爾聯(lián)用能預防肝硬化上消化道出血。

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（實習編緝：陳志東）