扶正化瘀膠囊的生產(chǎn)企業(yè)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)：上海黃海制藥有限責(zé)任公司。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3。那么，扶正化瘀膠囊的臨床研究是怎樣的呢？能具體說(shuō)明下嗎？

扶正化瘀膠囊的臨床研究是：

1.逆轉(zhuǎn)肝纖維化研究

2000年初至2001年底2年間，采用多中心、隨機(jī)、雙盲、藥物(和絡(luò)舒肝膠囊)平行對(duì)照的方法，開(kāi)展5個(gè)中心

共216例受試者6個(gè)月治療的II期臨床試驗(yàn)，以肝組織學(xué)病理為主、結(jié)合纖維化血清學(xué)指標(biāo)與肝功能等綜合評(píng)價(jià)扶正化瘀方的抗慢性乙型肝炎肝纖維化療效與安全性。全部病例均作肝活檢組織學(xué)診斷，其中93例患者治療前后2次肝活檢，扶正化瘀方組50例，對(duì)照組43例，結(jié)果顯示扶正化瘀組各項(xiàng)指標(biāo)均優(yōu)于對(duì)照組：肝纖維化逆轉(zhuǎn)率52%，肝臟炎癥改善率48%，肝纖四項(xiàng)改善率72.7%，各項(xiàng)肝功能指標(biāo)都有明顯改善。

2.降低門脈壓力研究

常用降低門脈壓力藥物心得安的作用機(jī)理是：減慢心率，降低心輸出量從而減少門脈血流量；扶正化瘀的作用機(jī)理是：減輕肝竇毛細(xì)血管化、改善肝臟微循環(huán)，增加肝臟血流量，疏通血流從而降低門脈壓力。上海復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院王吉耀教授等的研究證實(shí)：治療半年后，扶正化瘀組較對(duì)照組（一般保肝藥）能顯著降低門脈壓力和改善肝功能

3.降低肝硬化患者胃底食管靜脈出血研究

肝纖維化從病理上是肝竇毛細(xì)血管化后的肝臟的微循環(huán)障礙，微循環(huán)障礙引起肝臟內(nèi)血流不暢，導(dǎo)致門脈壓力增高，從而繼發(fā)上消化道出血。而扶正化瘀有效改善肝臟微循環(huán)，疏通肝臟內(nèi)血流，進(jìn)而降低門脈壓力，上消化道出血率便隨之減少。

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院徐列明教授等發(fā)表于2010年EASL研究成果表明，扶正化瘀能降低肝硬化所致上消化道出血患者的累計(jì)出血率，提高中重度上消化道出血患者生存率19.3%，扶正化瘀與普萘諾爾聯(lián)用能預(yù)防肝硬化上消化道出血。

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（實(shí)習(xí)編緝：陳志東）