氫溴酸西酞普蘭片(喜普妙)為精神類藥物,為白色橢圓形薄膜衣片。有抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源抑郁)的功效。那么,氫溴酸西酞普蘭片(喜普妙)的說明書有哪些內(nèi)容呢?
氫溴酸西酞普蘭片(喜普妙)的說明書的內(nèi)容有:
【藥品名稱】
通用名稱:氫溴酸西酞普蘭片
商品名稱:氫溴酸西酞普蘭片(喜普妙)
英文名稱:CitalopramCitalopramHydrobromideTablets
拼音全碼:QingXiuSuanXiTaiPuLanPian(XiPuMiao)
【主要成份】化學(xué)名:-1-(3-N,N-二甲氨基丙基)-1-(4-氟苯基)-1,3-二氫異苯并呋喃-5-腈氫溴酸鹽。
【成份】
分子式:C20H21FN2O·
分子量:405.35
【性狀】本品為白色橢圓形薄膜衣片。
【簡介/商品功效】抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源抑郁)。
【規(guī)格型號(hào)】20mg*14s*1板
【用法用量】
成人:氫溴酸西酞普蘭片劑每日服用1次。
1.開始劑量每日20mg,如臨床需要,可增加至每日40mg或最高劑量每日60mg。
2.老年患者(65歲):65歲以上的患者,每日最高劑量40mg。
3.抗抑郁劑治療屬于對(duì)癥治療,必須持續(xù)適當(dāng)長的時(shí)間,一般來說對(duì)躁狂性-抑郁精神障礙需4-6個(gè)月。若出現(xiàn)失眠或嚴(yán)重的靜坐不能,在急性期建議輔予鎮(zhèn)靜劑治療。
4.兒童和青少年(18歲):本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。
5.腎功能降低者:輕中度腎功能降低者不需要調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】本品的不良反應(yīng)通常短暫且輕微。通常在服藥后第一或第二周內(nèi)明顯,隨著抑郁癥狀改善一般都逐漸消失。常見的不良反應(yīng)有惡心、口干、頭暈、頭痛、嗜睡、睡眠時(shí)間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。在國外的臨床研究和上市后報(bào)告的不良反應(yīng)中,與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)有疲倦、陽痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕見的不良反應(yīng)報(bào)道暫時(shí)認(rèn)為可能與本品有關(guān):血管性水腫、舞蹈手足徐動(dòng)癥、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑郁藥惡性綜合癥、胰腺炎、血清素綜合癥、自然流產(chǎn)、血小板減少、心律不齊、陰莖持續(xù)勃起癥、尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速、戒斷綜合癥。
【禁忌】對(duì)本品高度敏感者禁用。本品不能與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)使用(見注意事項(xiàng))。
【注意事項(xiàng)】
1.兒童和青少年:抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)本品組發(fā)生與自殺相關(guān)的行為(自殺企圖和自殺觀念)和敵意(攻擊性,對(duì)抗行為和易怒)的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗(yàn),仍需密切監(jiān)測患者的自殺表現(xiàn)。
2.矛盾性焦慮:一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期,焦慮癥狀可能會(huì)加重,這種反應(yīng)通常會(huì)在治療開始后的2周內(nèi)逐漸減輕。建議降低起始劑量以減少藥物的這種反應(yīng)的發(fā)生。
3.低鈉血癥:罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥的報(bào)告,可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起。
【兒童用藥】抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)本品組發(fā)生與自殺相關(guān)的行為(自殺企圖和自殺觀念)和敵意(攻擊性,對(duì)抗行為和易怒)的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗(yàn),仍需密切監(jiān)測患者的自殺表現(xiàn)。
【老年患者用藥】超過65歲的病人,每日最高劑量40mg。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】西酞普蘭對(duì)人懷孕期的安全性尚未確定。因此,除非對(duì)于病人的好處遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過理論上可能對(duì)胎兒或嬰兒帶來的風(fēng)險(xiǎn),否則懷孕期及授乳期內(nèi)不應(yīng)服用。
【藥物相互作用】西酞普蘭不是臨床上藥物相互作用的起因和根源。1.藥效學(xué)相互作用:藥效學(xué)上,西酞普蘭與嗎氯貝胺和丁螺環(huán)酮合用時(shí),極少數(shù)病例出現(xiàn)5-羥色胺綜合征。2.禁忌合用:合用MAOI(非選擇性和選擇性MAO-A抑制劑:嗎氯貝胺)有發(fā)生5-羥色胺綜合征的風(fēng)險(xiǎn)。3.需要注意的合并治療:司來吉蘭-一項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)相互作用的研究顯示,臨床上西酞普蘭(20mg/天)。4.與不可逆的MAO-B抑制劑:司來吉蘭(10mg/天)合用時(shí)無藥物相互作用?;颊邔?duì)西酞普蘭和司來吉蘭合用的耐受良好。
【藥物過量】過量單獨(dú)服用或與其他藥物同時(shí)服用會(huì)出現(xiàn)以下癥狀:眩暈、出汗、惡心、嘔吐、震顫、嗜睡、竇性心動(dòng)過速,還可罕見健忘癥、疑惑、昏迷、抽搐、過度換氣、紫紺、橫紋肌溶解和心電圖改變(QT間期延長、結(jié)性心律、室性心律失常、尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速)。若過量服用,不管是否覺得不適均請攜帶本品包裝盡快到醫(yī)院急診室就醫(yī)。過量的處理:采取對(duì)癥治療和支持療法??诜^量藥物后盡快洗胃。保持呼吸道通暢和氧氣供給。由于西酞普蘭在體內(nèi)分布廣泛,強(qiáng)力利尿、透析、換血均對(duì)改善癥狀沒有顯著作用。西酞普蘭沒有特殊解毒劑。
【藥理毒理】西酞普蘭為抗抑郁藥,是一種二環(huán)氫化酞類衍生物。西酞普蘭抗抑郁病的作用機(jī)制可能與抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)元對(duì)5-HT的再攝取,從而增強(qiáng)中樞5-羥色胺能神經(jīng)的功能有關(guān)。體外試驗(yàn)及動(dòng)物試驗(yàn)提示,西酞普蘭是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑,對(duì)去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。大鼠給予西酞普蘭14天,抑制5-HT攝取的作用未見耐受。西酞普蘭是消旋體,其抑制5-HT再攝取的作用主要由其(S)-對(duì)映體發(fā)揮。西酞普蘭對(duì)5-HT1A、5-HT2A、D1受體、D2受體、α1受體、α2受體、β受體、H1受體、GABA受體、M受體、苯二氮卓受體無親和力,或僅具有較低的親和力等。
【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,氫溴酸西酞普蘭在每日10-60mg范圍內(nèi)單次和多次給藥,其藥代動(dòng)力學(xué)呈線性和劑量依賴關(guān)系,主要通過肝臟轉(zhuǎn)化,平均終末半衰期為35h。一天一次給藥,約一周內(nèi)氫溴酸西酞普蘭血漿濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)水平。穩(wěn)態(tài)時(shí)西酞普蘭的血漿累積狀況由半衰期決定,其血漿濃度是單次給藥后血漿濃度的2.5倍。單劑口服40mg西酞普蘭,約4小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。相對(duì)于靜脈內(nèi)給藥,西酞普蘭的生物利用度為80%,吸收不受食物影響。西酞普蘭分布容積為12L/kg,與血漿蛋白結(jié)合的西酞普蘭、去甲西酞普蘭、去二甲西酞普蘭占80%。西酞普蘭代謝為去甲西酞普蘭(DCT)、去二甲西酞普蘭(DDCT)、N-氧化西酞普蘭和脫氨丙酸衍生物。在人體內(nèi),血漿中西酞普蘭主要以原形形式存在。穩(wěn)態(tài)時(shí),西酞普蘭的代謝物DCT、DDCT的濃度分別為原形藥物的1/2和1/10,通過尿液及糞便排泄等。
【貯藏】密封保存。
【包裝】藥用鋁塑泡罩包裝,14片/板/盒。
【有效期】60月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)匯編(2003)
【批準(zhǔn)文號(hào)】J20130028
【生產(chǎn)企業(yè)】西安楊森制藥有限公司分包裝(丹麥靈北藥廠生產(chǎn))
通過以上介紹希望各位患者能夠準(zhǔn)確了解藥物并在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥。保證自己的健康。
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(實(shí)習(xí)編輯:林亨)
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