奧卡西平片屬于處方藥，商品名為曲萊。性狀為淺灰綠色（0.15g）、黃色（0.3g）或淺粉紅色（0.6g）橢圓形薄膜衣片，除去薄膜衣顯白色或類白色。那么，奧卡西平片的說明書是什么？

使用說明書：

【藥品名稱】

通用名稱：奧卡西平片

商品名稱：奧卡西平片(曲萊)

英文名稱：OxcarbaxepineTablets

拼音全碼：AoKaXiPingPian(QuLai)

【主要成份】奧卡西平。

【成份】

化學名：10，11-二氫-10-氧代-5H-二苯[b，f]氮雜卓-5-羧胺

分子式：C15H12N2O2

分子量：252.3

【性狀】曲萊為淺灰綠色（0.15g）、黃色（0.3g）或淺粉紅色（0.6g）橢圓形薄膜衣片，除去薄膜衣顯白色或類白色。

【簡介/商品功效】本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

【規(guī)格型號】0.3g*10s*5板

【用法用量】本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品應該從臨床有效劑量開始用藥，1天內分為2次給藥。

【不良反應】在臨床試驗中，大多數(shù)的不良反應是輕到中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。

【禁忌】已知對曲萊任何成份過敏的病人；房室傳導阻滯者禁用。

【注意事項】

1.對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應（如嚴重的皮膚反應）?？R西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%。

2.過敏反應也可以發(fā)生在對卡馬西平?jīng)]有過敏史的病人。作為一條原則，在首次出現(xiàn)過敏反應征象的時候，應該立即停用本品。

3.可達2.7%的病人使用本品治療時，血清鈉會下降到125mmol/L以下，但常常沒有臨床癥狀，并不需要改變治療。如果考慮臨床干預，來自臨床試驗的經(jīng)驗顯示，減少或者停用本品，或者對病人采取保守治療（例如減少液體的攝入），血清鈉水平都會回到正常基線以上。以下情況需注意：有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人；有低鈉血癥的病人；同時使用能降低血鈉水平的藥物(例如利尿劑，去氨加壓素)，或者是使用非甾體抗炎藥（例如吲哚美辛）治療的病人，在開始用本品前應該測定血清鈉水平，開始治療以后大約2周測定血清鈉水平。然后，在治療的前3個月中，每隔1個月或者根據(jù)臨床需要測定血清鈉水平。對于上述提到的危險因素在老齡病人中應更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時又使用本品治療的病人，也應進行血清鈉的監(jiān)測。作為一條原則，在用本品治療時，如果出現(xiàn)低鈉血癥的臨床表現(xiàn)，就應該考慮測定血清鈉水平。另外，測定血清鈉水平可以作為實驗室監(jiān)測常規(guī)指標的一部分。

4.心衰的病人，應定期進行體重監(jiān)測，以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化，應測定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥，限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。

5.盡管臨床試驗沒有提示用奧卡西平治療能導致心臟傳導阻滯，然而，從理論上講，對有心臟傳導疾病的病人（例如房室傳導阻滯，心律失常），應該小心地監(jiān)測。（心律失常（cardiacarrhythmia）指心律起源部位、心搏頻率與節(jié)律以及沖動傳導等任一項異常。“心律紊亂”或“心律不齊”等詞的含義偏重于表示節(jié)律的失常，心律失常既包括節(jié)律又包括頻率的異常，更為確切和恰當。正常心律起源于竇房結，頻率60次～100次/min（成人），比較規(guī)則。竇房結沖動經(jīng)正常房室傳導系統(tǒng)順序激動心房和心室，傳導時間恒定（成人0.12～1.21秒）；沖動經(jīng)束支及其分支以及浦肯野纖維到達心室肌的傳導時間也恒定（<0.10秒）。）

6.有關肝炎的病例報道非常罕見，且在大多數(shù)病例中，疾病的自然病程良好。如果有理由懷疑肝功能有損害，應進行檢查，考慮終止本品的治療。

和其它抗癲癇藥一樣，本品應避免突然停藥。應該逐漸地減少劑量，以避免誘發(fā)癇性發(fā)作（發(fā)作加重或癲癇持續(xù)狀態(tài)）。如果不得不突然停藥，例如由于嚴重的不良反應，應該在合適的抗癲癇藥（如安定靜脈或直腸給藥，苯妥英靜脈給藥）發(fā)揮作用的情況下?lián)Q用另外一種抗癲癇藥，并在嚴格的觀察下進行。

7.奧卡西平的酶誘導能力低于卡馬西平。在某些情況下，同時使用的其它抗癲癇藥的劑量應該降低。應告知育齡期的女性，本品和激素類避孕藥同時使用能夠導致避孕效果的喪失。對于使用本品的育齡女性，建議使用其它非激素類避孕藥。

8.接受本品治療的病人，應避免飲酒以免發(fā)生附加的鎮(zhèn)靜作用。

9.對駕駛和操縱機器能力的影響：本品能夠產生眩暈和嗜睡，導致反應能力受損。因此，駕駛和操縱機器時，應該特別小心。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】一、妊娠：1.有確切的證據(jù)表明奧卡西平片(曲萊)對人的胚胎有危險，但是，藥物對患有闐癇病的母親的益處可能會大于其危險性。2.奧卡西平片(曲萊)沒有足夠的證據(jù)和臨床人體對照研究能夠對期間服用本品的安全性進長地評價。對于在治療期間的婦女，或者在孕期給予本品治療的婦女，必須仔細權衡使用藥物的利弊。3.奧卡西平和其活性代謝物MHD能夠通過胎盤屏障。4.使用本藥物在懷孕的最后幾個星期，母親應服用維生素K1，新生兒也應服用。5.維生素B12缺乏者應該排除或進行治療。二、哺乳：1.在哺乳期間，應對使用本品治療的利弊進行仔細考慮。2.用母乳喂養(yǎng)母親不得給予奧卡西平片(曲萊)治療。

【藥物相互作用】1.酶抑制：奧卡西平或MHD對在人肝臟的微粒體中存在的下列細胞色素-P450復合物有抑制作用，但非常罕見或輕微。2.酶誘導：對人肝臟細胞酶誘導研究顯示，奧卡西平和MHD對CYP2B的同工酶和CYP3A4亞群有微弱的誘導作用，奧卡西平和MHD是否對其它的CYP同工酶也有誘導能力現(xiàn)還不十分清楚。3.與其它抗癲癇藥的相互作用：沒有觀察到本品的自身誘導作用。4.激素類避孕藥：參見[注意事項]5.鈣離子拮抗劑：反復與奧卡西平片(曲萊)一起服用，非洛地平AUC降低28%，然而血清濃度仍保持在推薦的治療范圍內。6.與其它藥物的相互作用：臨床試驗中有同時用三環(huán)類抗抑郁藥治療的病人，沒有觀察到本品與這些藥物間的相互作用。鋰劑與奧卡西平聯(lián)合使用能導致神經(jīng)毒性反應增加。

【藥物過量】1.有關于過量服用奧卡西平的個案報道，最大攝入劑量為24g。給予對癥治療后，病人全部恢復。2.癥狀和體征：嗜睡，輕度頭痛，惡心，嘔吐，運動過度，低鈉血癥，共濟失調和眼球震顫。3.治療：沒有特殊的解毒劑。應給予適當?shù)膶ΠY和支持性治療，可以考慮洗胃來清除藥物和/或服用活性炭使曲萊失去活性。建議監(jiān)測生命體征，特別應該注意有無出現(xiàn)心臟傳導障礙、電解質紊亂和呼吸困難。

【藥理毒理】盡管目前對多數(shù)抗癲癇藥物作用的確切機制尚未完全弄清，但是仍可認為該類藥物是通過改變神經(jīng)元興奮性基本介質的活性，即腦的電壓和神經(jīng)介質離子通道的調控而產生其效用。根據(jù)最近的研究發(fā)現(xiàn)，奧卡西平和其單羥基衍生物(MHD)的抗驚厥作用主要是阻斷了腦的電壓依賴性鈉離子通道。在治療濃度時，這兩種化合物抑制了細胞培養(yǎng)中的鼠神經(jīng)元的鈉依賴性動作電位的持續(xù)性高頻重復放電，這種效應可能有助于阻斷癲癇灶的癇性電活動的傳播。另外，鼠海馬組織切片的體外研究結果表明，消旋MHD及其兩種對映體的抗癲癇作用也因為有鉀離子通道的參與調節(jié)。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】鋁塑包裝：10片/板，5板/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX20060176

【批準文號】H20130016

【生產企業(yè)】NovartisFarmaS.p.A(瑞士)

方舟健客溫馨提示：患者應該嚴格按照使用說明書使用藥品，切不可盲目的使用，如若服用后產生身體不適，應盡快到醫(yī)院就醫(yī)，以免延緩就醫(yī)時間。方舟健客向各位網(wǎng)民提供熱線電話400-086-5111，方舟健客會有專業(yè)的藥師為您解惑。

（實習編輯：楊俊騰）

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