環(huán)孢素(環(huán)孢菌素A，CiclospoiinA，Cyclosporin，CsA系含11個(gè)氨基酸的環(huán)狀多肽，為常用免疫抑制劑，環(huán)孢素軟膠囊用于治療防止同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也用于治療防止及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)。上海肓藥品檢驗(yàn)所應(yīng)用的方法能有效地分離CsA和降解產(chǎn)物，結(jié)果準(zhǔn)確可靠，方法的耐用性較好。下面我們就來(lái)看看環(huán)孢素膠囊的含量分析。

臨床上用于防止器官移植后的移植物排斥作用環(huán)孢素膠囊為較膠囊，所含成分復(fù)雜，除輔料外，可能含有的雜質(zhì)有：環(huán)孢菌素c(CsC)、環(huán)孢菌素B(CsB)、環(huán)孢菌素G(CsG)、環(huán)孢菌素H(CsH)、異環(huán)孢菌素H(I~CsH)和異環(huán)孢菌素A(ISOCsA)．其中CsH、IsoCsH和lsoCsA均為降解產(chǎn)物，可反映制劑的穩(wěn)定性，應(yīng)予以控制，其余為源于原料藥的副產(chǎn)物，制劑過(guò)程中不會(huì)增加．一般在原料藥中加以控制，制劑中則不考慮，但必須能與CsA及降解產(chǎn)物進(jìn)行有效地分離奉品的含量及有關(guān)物質(zhì)測(cè)定一般采用HPLC法。美國(guó)藥典24版(USP24)所用二甲基(C)柱價(jià)格昂貴，穩(wěn)定性差”。瑞士Novartis公司方法所用流動(dòng)相的pH值較低，使填料的固定相易降解，而且填料的性質(zhì)和流動(dòng)相的pH值對(duì)降解產(chǎn)物的保留影響很大，因而方法的耐用性較差。

研究方法和結(jié)果：用HPLC法，ODS柱，水－四氫呋喃－0．4mol/L磷酸正丙胺溶液（0.4mol/L正丙胺溶液，用磷酸調(diào)pH值為2．6）（590：400：10）為流動(dòng)相；柱溫70℃；檢測(cè)波長(zhǎng)：220nm，測(cè)定歪孢素膠囊中環(huán)孢素及降解產(chǎn)物的含量，在248－1982μg/ml濃度范圍內(nèi)，環(huán)孢素濃度與峰面積線性關(guān)系良好。r=0.9999。環(huán)孢素的回收率為99．9％，RSD＝0．21％（n=6）。

環(huán)孢素及降解產(chǎn)物的含量測(cè)定結(jié)果與采用瑞士Novatis公司方法所得結(jié)果相符。此方法能有效地分離CsA和降解產(chǎn)物，結(jié)果準(zhǔn)確可靠，方法的耐用性較好。

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環(huán)孢素軟膠囊用于治療防止同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也用于治療防止及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)。如需要深入了解環(huán)孢素軟膠囊，想獲得更多環(huán)孢素軟膠囊的信息，請(qǐng)放心撥打方舟健客專家熱線。熱線電話:400-086-5111。

（實(shí)習(xí)編輯：鐘小卉)