托吡酯片(妥泰)主要成份是托吡酯。適用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經合并用藥現(xiàn)轉為單藥治療的癲癇患者。用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。那么，托吡酯片(妥泰)的詳細說明書是什么呢？

【藥品名稱】

通用名稱：托吡酯片

商品名稱：托吡酯片(妥泰)

英文名稱：TopiramateTablets

拼音全碼：TuoBiZhiPian(TuoTai)

【主要成份】托吡酯。

【成份】

化學名：2,3:4,5-雙-0-（1-甲基亞乙基）-β-D吡喃果糖氨基磺酸酯

分子式：C12H21NO8S

分子量：339.36

【性狀】本品為薄膜衣，除去包衣后顯白色或類白色。

【簡介/商品功效】本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經合并用藥現(xiàn)轉為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。

【規(guī)格型號】25mg*60s

【用法用量】對成人和兒童皆推薦從低劑量開始治療，然后逐漸增加劑量，調整至有效劑量。片劑不要拈碎。本品治療成人和兒童部分性癲癇發(fā)作有效。在對照的加用治療試驗中，已證實托吡酯血漿濃度與臨床療效無相關性。尚無證據證明托吡酯在人類中有耐受性，在成人部分性癲癇發(fā)作患者中進行的劑量范圍研究得出，劑量大于400mg/日（600、800和1000mg/日）并不增加療效。應用本品治療時，不必監(jiān)測血漿托吡酯濃度以達到最佳療效。本品加用苯妥英治療時，僅有極少數(shù)病例需調整苯妥英的用量以達到最佳臨床療效。在本品加用治療期間，加用或停用。

【不良反應】根據約1800名受試者和患者應用本藥的經驗，總結出本品在安全性方面的特性。依據標準WHO-ART詞典對報道的不良反應進行了分類。由于本藥通常與其它抗癲癇藥合用，因此不可能確定是哪種藥物或是哪幾種藥物與不良反應有關。然而，在快速調整劑量的安慰劑對照試驗中：

最常見的不良反應主要為與中樞神經系統(tǒng)相關的癥狀，包括共濟失調、注意力受損、意識模糊、頭暈、疲勞、感覺異常、嗜睡和思維異常。

不常見的不良反應包括焦慮、遺忘、食欲不振、失語、憂郁、復視、情緒不穩(wěn)、惡心、眼球震顫、言語表達障礙、味覺倒錯、視覺異常和體重減輕。

罕見腎石癥的報道。有個例血栓栓塞的報道，其與藥物間的相關性不明確。

【禁忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】包括本藥在內的抗癲癇藥物應逐漸停藥，以使癲癇發(fā)作頻率增高的可能性減至最低。在成人的臨床試驗中，每周減量100mg/日。某些病人在無并發(fā)癥的情況下停藥過程可加速。原形托吡酯及其代謝產物的主要排泄途徑為經腎臟清除。腎臟清除的能力與腎臟的功能有關，而與年齡無關。伴有中度或重度腎功能損害的患者達到穩(wěn)態(tài)血漿濃度的時間可能需10-15天，而腎功能正常的患者只需4-8天。對所有患者的劑量調整均應依據臨床療效進行（如控制發(fā)作，避免副作用），并且需了解對于已知有腎臟損害的患者。

【貯藏】避光，干燥室溫密閉。

【包裝】白色聚乙烯瓶裝，60片/瓶。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字H20020555

【生產企業(yè)】西安楊森制藥有限公司

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（實習編輯：林博）