托吡酯片(妥泰)主要成份是托吡酯。適用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經合并用藥現(xiàn)轉為單藥治療的癲癇患者。用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。那么,托吡酯片(妥泰)的詳細說明書是什么呢?
【藥品名稱】
通用名稱:托吡酯片
商品名稱:托吡酯片(妥泰)
英文名稱:TopiramateTablets
拼音全碼:TuoBiZhiPian(TuoTai)
【主要成份】托吡酯。
【成份】
化學名:2,3:4,5-雙-0-(1-甲基亞乙基)-β-D吡喃果糖氨基磺酸酯
分子式:C12H21NO8S
分子量:339.36
【性狀】本品為薄膜衣,除去包衣后顯白色或類白色。
【簡介/商品功效】本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經合并用藥現(xiàn)轉為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。
【規(guī)格型號】25mg*60s
【用法用量】對成人和兒童皆推薦從低劑量開始治療,然后逐漸增加劑量,調整至有效劑量。片劑不要拈碎。本品治療成人和兒童部分性癲癇發(fā)作有效。在對照的加用治療試驗中,已證實托吡酯血漿濃度與臨床療效無相關性。尚無證據證明托吡酯在人類中有耐受性,在成人部分性癲癇發(fā)作患者中進行的劑量范圍研究得出,劑量大于400mg/日(600、800和1000mg/日)并不增加療效。應用本品治療時,不必監(jiān)測血漿托吡酯濃度以達到最佳療效。本品加用苯妥英治療時,僅有極少數(shù)病例需調整苯妥英的用量以達到最佳臨床療效。在本品加用治療期間,加用或停用。
【不良反應】根據約1800名受試者和患者應用本藥的經驗,總結出本品在安全性方面的特性。依據標準WHO-ART詞典對報道的不良反應進行了分類。由于本藥通常與其它抗癲癇藥合用,因此不可能確定是哪種藥物或是哪幾種藥物與不良反應有關。然而,在快速調整劑量的安慰劑對照試驗中:
最常見的不良反應主要為與中樞神經系統(tǒng)相關的癥狀,包括共濟失調、注意力受損、意識模糊、頭暈、疲勞、感覺異常、嗜睡和思維異常。
不常見的不良反應包括焦慮、遺忘、食欲不振、失語、憂郁、復視、情緒不穩(wěn)、惡心、眼球震顫、言語表達障礙、味覺倒錯、視覺異常和體重減輕。
罕見腎石癥的報道。有個例血栓栓塞的報道,其與藥物間的相關性不明確。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】包括本藥在內的抗癲癇藥物應逐漸停藥,以使癲癇發(fā)作頻率增高的可能性減至最低。在成人的臨床試驗中,每周減量100mg/日。某些病人在無并發(fā)癥的情況下停藥過程可加速。原形托吡酯及其代謝產物的主要排泄途徑為經腎臟清除。腎臟清除的能力與腎臟的功能有關,而與年齡無關。伴有中度或重度腎功能損害的患者達到穩(wěn)態(tài)血漿濃度的時間可能需10-15天,而腎功能正常的患者只需4-8天。對所有患者的劑量調整均應依據臨床療效進行(如控制發(fā)作,避免副作用),并且需了解對于已知有腎臟損害的患者。
【貯藏】避光,干燥室溫密閉。
【包裝】白色聚乙烯瓶裝,60片/瓶。
【有效期】36月
【批準文號】國藥準字H20020555
【生產企業(yè)】西安楊森制藥有限公司
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(實習編輯:林博)
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