鹽酸二甲雙胍緩釋片是白色或類白色異形片，是降糖藥，屬于處方類藥物?？诜蠼?jīng)胃腸道吸收，作用持續(xù)24小時(shí)，與血漿蛋白結(jié)合率小于 5%，不經(jīng)肝臟代謝，經(jīng)腎排泄，約1/3以羥基苯乙雙胍的代謝產(chǎn)物形式從尿中排出。那么，鹽酸二甲雙胍緩釋片的說明書包括什么?

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸二甲雙胍緩釋片

商品名稱：鹽酸二甲雙胍緩釋片

英文名稱：Metformin Hydrochloride Sustained Release Tablets

拼音全碼：YanSuanErJiaShuangGuaHuanShiPian

【主要成份】主要成分為鹽酸二甲雙胍。

【成 份】

化學(xué)名：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽

分子式：C4H11N5·HCl

分子量：165.63

【性 狀】本品為白色或類白色異形片。

【簡介/商品功效】用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

【規(guī)格型號】0.5g*30s

【用法用量】口服 成人開始一次0.25g，一日2~3次，以后根據(jù)療效逐漸加量，一般每日量1~1.5g，最多每日不超過2g。餐中或餐中即刻服用，可減輕胃腸道反應(yīng)。

【不良反應(yīng)】1.常見的有：惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味。2.有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。
4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

【禁 忌】1.2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。2.糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。3.靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前。4.酗酒者。5.嚴(yán)重心、肺病患者。6.維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。7.全身情況較差的患者（如營養(yǎng)不良、脫水）。

【注意事項(xiàng)】1.Ⅰ型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用本品（可與胰島素合用）。2.用藥期間經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。3.與胰島素合用治療時(shí)，防止出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。

【兒童用藥】本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實(shí)。

【老年患者用藥】老年患者（〉65歲）慎用，因腎功能減弱，用藥量宜酌減。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及哺乳期婦女不宜使用。

【藥物相互作用】 1.與胰島素合用，降血糖作用加強(qiáng)，應(yīng)調(diào)整劑量。 2.本品可加強(qiáng)抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。 3.西米替丁可增加本品的生物利用度，減少腎臟清除率，故應(yīng)減少本品劑量。

【藥物過量】在服用本品過量時(shí)可出現(xiàn)乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的開始通常不易監(jiān)察，它只伴隨一些非特異性的癥狀，如不適、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可伴隨體溫降低、血壓降低、心動(dòng)過緩等。透析是一種去除蓄積的二甲雙胍的有效方法。

【藥理毒理】 1.藥理：本品為降血糖藥。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的機(jī)制可能是: (1)增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用。 (2)增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等。 (3)抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。 (4)抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖。 (5)抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進(jìn)脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用，對Ⅱ型糖尿病單獨(dú)應(yīng)用時(shí)一般不引起低血糖。 2.毒理：鹽酸二甲雙胍大鼠口服LD50為1.0g/kg，皮下注射LD50為0.3g/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后經(jīng)胃腸道吸收，作用持續(xù)24小時(shí)，與血漿蛋白結(jié)合率小于 5%，不經(jīng)肝臟代謝，經(jīng)腎排泄，約1/3以羥基苯乙雙胍的代謝產(chǎn)物形式從尿中排出。鹽酸二甲雙胍緩釋片單劑量服用，與普通片相比相對生物利用度為101.7±14.6%。緩釋片與普通片相比，表觀半衰期(T1/2)分別為5.78±1.18、2.62±0.46h，Tmax分別為3.3±0.7、2.2±0.3h，Cmax分別為1.80±0.37、2.49±0.38μg·ml-1，平均駐留時(shí)間(MRT)為8.14±1.31、4.69±0.76h，鹽酸二甲雙胍緩釋片達(dá)峰時(shí)間滯后，峰濃度降低(P=0.0001)，(表觀)半衰期延長。鹽酸二甲雙胍緩釋片多劑量服用至穩(wěn)態(tài)后的相對生物利用度F為87.0±8.5%。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】每瓶30片，每盒1瓶。

【有 效 期】18月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20050699

【生產(chǎn)企業(yè)】上海信誼藥廠有限公司

為了您的健康，請?jiān)谀闹髦吾t(yī)生或者指導(dǎo)藥師的指導(dǎo)下按療程服用，并且同時(shí)隨時(shí)接受隨訪，以便他們第一時(shí)間了解到您的用藥情況，若期間有任何疑問或者不良反應(yīng)，可第一時(shí)間向方舟健客在線醫(yī)生進(jìn)行咨詢或者撥打熱線電話：400-086-5111。歡迎購買。

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（實(shí)習(xí)編輯：雷彩蓮）