苯磺酸氨氯地平片主要成分即為苯磺酸氨氯地平,其分子式:C20H25N2O5Cl·C6H6O3S。其化學(xué)名稱為:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。那么,苯磺酸氨氯地平片的說明書是怎么樣的?
【藥品名稱】
通用名稱:苯磺酸氨氯地平片
商品名稱:苯磺酸氨氯地平片(蘭迪)
英文名稱:AmlodipineBesylateTablets
拼音全碼:BenHuangSuanAnLvDiPingPian(LanDi)
【主要成份】苯磺酸氨氯地平。
【性狀】本品為白色片。
【簡介/商品功效】1.高血壓(單獨(dú)或與其他藥物合并使用)。2.心絞痛:尤其自發(fā)性心絞痛(單獨(dú)或與其他藥物合并使用)。
【規(guī)格型號(hào)】5mg*7s
【用法用量】通??诜鹗紕┝繛?mg,每日一次,最大不超過10mg,每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg,每日一次開始用藥;合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據(jù)個(gè)體需要進(jìn)行調(diào)整,調(diào)整期應(yīng)不少于7-14天,以便醫(yī)生充分評(píng)估患者對(duì)該劑量的反應(yīng)。但在臨床有保障的前提下,可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg,老年患者或肝功能受損者需減量。
【不良反應(yīng)】患者對(duì)本品能很好地耐受。較常見的副反應(yīng)是頭痛、水腫、疲勞、失眠、惡心、腹痛、面紅、心悸和頭暈。較為少見的副反應(yīng)為瘙癢、皮疹、呼吸困難、無力、肌肉痙攣和消化不良。與其他鈣拮抗相似,極少有心肌梗塞和胸痛的不良反應(yīng)報(bào)道,而且這些不良反應(yīng)不能與病人本身的基礎(chǔ)疾病明確區(qū)分,尚未發(fā)現(xiàn)與本品有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查參數(shù)異常。
【禁忌】對(duì)二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏者。
【注意事項(xiàng)】
1.心絞痛和/或心肌梗死:罕見。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者,在開始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時(shí),會(huì)出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時(shí)程和/或嚴(yán)重性上升,或發(fā)展為急性心肌梗死,機(jī)制不明。
2.低血壓:由于本品逐漸產(chǎn)生擴(kuò)血管作用,口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴(kuò)血管藥物合用時(shí)仍需謹(jǐn)慎,特別是對(duì)于有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的病人。
3.心力衰竭患者:鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。
4.肝功能不全患者:嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。
5.腎功能衰竭患者:腎衰患者的起始劑量可以不變。
6.停用阻滯劑:本品對(duì)突然停用阻滯劑所產(chǎn)生的反跳癥狀沒有保護(hù)作用。因此,停用阻滯劑仍需逐漸減量。
7.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。
【兒童用藥】兒童的安全性和有效性尚未確定。
【老年患者用藥】臨床研究未證實(shí)老年人對(duì)該藥的反應(yīng)與年輕人不同,但考慮到老年人多有肝腎功能和心功能減退,并伴有其它疾病和相應(yīng)的藥物治療,一般起始用藥采用劑量范圍的下限。老年人對(duì)本品的清除率降低,藥時(shí)曲線(AUC)增加約40%-60%,也需采用較低的起始劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料,但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果,本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。
【藥物相互作用】⑴西米替丁、葡萄柚汁、致酸劑:合用時(shí)不改變本品的藥代動(dòng)力學(xué)。⑵阿伐他汀、地高辛、乙醇:本品不影響它們的藥代動(dòng)力學(xué)。⑶昔多芬:原發(fā)性高血壓患者單劑服用昔多芬(偉哥)對(duì)本品的藥代動(dòng)力學(xué)沒有影響。兩藥合用時(shí)獨(dú)立產(chǎn)生降壓效應(yīng)。⑷華法令:本品不改變?nèi)A法令的凝血酶原作用時(shí)間。⑸地高辛、苯妥因和華法令:與本品合用對(duì)血漿蛋白結(jié)合率沒有影響。⑹麻醉藥:吸入烴類與本品合用可引起低血壓。⑺非甾體類抗炎藥:尤其吲哚美辛可減弱本品的降壓作用。⑻阻滯劑:與本品合用耐受性良好,但可引起過度低血壓,罕見加重心力衰竭。⑼雌激素:合用可引起體液潴留而增高血壓。⑽磺吡酮:合用可增加本品的蛋白結(jié)合率,產(chǎn)生血藥濃度變化。⑾鋰:合用可引起神經(jīng)中毒,出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、共濟(jì)失調(diào)、震顫和/或麻木,需慎重。⑿擬交感胺:可減弱本品降壓作用。⒀舌下硝酸甘油和長效硝酸酯制劑:與本品合用可加強(qiáng)抗心絞痛效應(yīng)。雖未報(bào)告有反跳作用,但停藥時(shí)應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下逐漸減量。⒁噻嗪類利尿藥、ACEI、地高辛、華法令、抗生素和口服降糖藥:可與本品安全合用。
【藥物過量】藥物過量可導(dǎo)致外周血管過度擴(kuò)張,引起低血壓,還可能出現(xiàn)反射性心動(dòng)過速。發(fā)生藥物過量后,必須監(jiān)測血壓,同時(shí)進(jìn)行心臟和呼吸監(jiān)測。一旦發(fā)生低血壓,則采取支持療法,包括抬高肢體和根據(jù)需要擴(kuò)容。如果這些手段無效,在循環(huán)血容量和尿量允許的情況下可以考慮給予升壓劑(如去氧腎上腺素)。靜脈給予葡萄糖酸鈣有助于逆轉(zhuǎn)鈣拮抗作用。由于本品與血漿蛋白高度結(jié)合,透析處理沒有作用。
【藥理毒理】本品為鈣內(nèi)流阻滯劑(亦即鈣通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑),阻滯心肌和血管平滑肌細(xì)胞外鈣離子經(jīng)細(xì)胞膜的鈣離子通道(慢通道)進(jìn)入細(xì)胞。本品直接舒張血管平滑肌,擴(kuò)張外周小動(dòng)脈,使外周阻力(后負(fù)荷)降低,擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈尤為明顯,能解除冠狀動(dòng)脈痙攣,具有抗高血壓和緩解心絞痛的作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯藏】遮光、密封保存。
【包裝】鋁塑板包裝,7片*2板/盒。
【有效期】24月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)67
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20020468
【生產(chǎn)企業(yè)】揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司
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