鹽酸舍曲林片能有效地減輕病人的抑郁癥狀，包括煩躁情緒，并能減輕持續(xù)性的疲勞癥狀以及焦慮狀態(tài)，在治療抑郁癥和焦慮障礙方面，療效顯著，安全性好，耐受性強，是當前治療抑郁、焦慮障礙時首選藥物之一。那么，鹽酸舍曲林片的說明書包括什么?

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸舍曲林片

商品名稱：鹽酸舍曲林片(左洛復)

拼音全碼：YanSuanSheQuLinPian(ZuoLuoFu)

【主要成份】本品主要成分為：鹽酸舍曲林化學名：（1S,4S）-4-（3,4-二氯苯基）-1,2,3,4-四氫-N-甲基-1-萘胺鹽酸鹽分子式：C17H17Cl2N?HCl 分子量：342.7

【性 狀】本品為白色薄膜衣片，片芯也為白色。

【簡介/商品功效】 1、舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發(fā)和再發(fā)。 2、舍曲林也用于治療強迫癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止強迫癥初始癥狀的復發(fā)。

【規(guī)格型號】50mg*14s

【用法用量】舍曲林片每日一次口服給藥，早或晚服用均可。可與食物同時服用，也可單獨服用。
1、成人劑量：
（1）初始治療：每日服用舍曲林1片（50mg）。
（2）劑量調整：對于每日服用1片（50mg）療效不佳而對藥物耐受性較好的患者可增加劑量，因舍曲林的消除半衰期為24小時，調整劑量的時間間隔不應短于1周。最大劑量為4片（200mg）/日。服藥七日內可見療效。完全起效則需要更長的時間，強迫癥的治療尤其如此。
（3）維持治療：長期用藥應根據療效調整劑量，并維持最低有效治療劑量。
2、兒童人群的劑量（兒童和青少年）：強迫癥 - 在兒童中（6-12歲），本品起始劑量應為25 mg，每日一次；在青少年中（13-17歲），本品起始劑量應為50 mg，每日一次。盡管尚未確立治療強迫癥的量效關系，但臨床試驗證明，患者可以在25-200 mg/日范圍內給藥，可有效治療兒童強迫癥患者（6-17 歲）。若本品25 或50 mg/日的療效欠佳，增加劑量（最高為200 mg/日）可能使患者獲益。兒童強迫癥患者的體重通常低于成人，給藥前應考慮此點，以避免過量給藥。舍曲林的清除半衰期為24 小時，劑量調整間隔不應短于

【不良反應】
1、胃腸道：腹瀉/稀便、口干、消化不良和惡心。
2、代謝及營養(yǎng)：厭食
3、神經系統(tǒng)：頭暈、嗜睡和震顫。
4、精神：失眠
5、生殖系統(tǒng)及乳腺：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。
6、皮膚及皮下組織：多汗
7、在強迫癥患者的雙盲，安慰劑對照試驗中觀察到的不良反應與在抑郁癥患者的臨床試驗中觀察到的相似。

【禁 忌】1、本品禁用于對舍曲林過敏者。2、舍曲林禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）合用（參見

【注意事項】
1、引起躁狂/輕躁狂：在上市前的試驗中，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂。
2、體重下降：一些患者應用本品時，可能出現(xiàn)顯著體重下降。但平均而言，在臨床對照試驗中，與安慰劑比較，應用舍曲林后僅出現(xiàn)輕微的1 或2 磅的體重下降。罕見患者因體重下降而停藥。
3、癇性發(fā)作：本品尚未在癲癇患者中進行評估。本品上市前臨床試驗中排除了這些患者。應用本品治療約3000 例的抑郁癥患者中，未發(fā)現(xiàn)癇性發(fā)作者。然而，在約1800 名（有220 名患者<18 歲）接受舍曲林治療的強迫癥患者中，有4 人（約0.2%）出現(xiàn)癇性發(fā)作，其中3 例患者為青少年，2 例患有癲癇，1 例患者有癲癇家族史，所有這4 例患者都沒有接受抗驚厥藥物治療。因此，癲癇患者應慎用舍曲林。
4、停用舍曲林治療舍曲林和其它 SSRIs 和SNRIs（5-羥色胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑）上市后，有停藥時發(fā)生不良事件的自發(fā)性報告，尤其是在突然停藥時，包括下列癥狀：情緒煩躁、易激惹、激越、頭暈、感覺障礙[如感覺異常（如電擊樣感覺）]、焦慮、意識模糊、頭痛、昏睡、情緒不穩(wěn)定、失眠和輕躁狂。盡管這些事件一般為自限性，但

【兒童用藥】盡管兒童患者對舍曲林的代謝稍快，為了避免產生過高的血藥濃度，對兒童強迫癥患者建議使用較低劑量，尤其是6?12 歲體重較輕的兒童。

【老年患者用藥】）。出現(xiàn)有癥狀的低鈉血癥后應考慮停用舍曲林并采取相應的治療措施。低鈉血癥的癥狀和體征包括：頭痛、注意力集中困難、記憶力損傷、意識模糊，無力和平衡障礙（可能導致摔倒）。更嚴重和/或急性的低鈉血癥的癥狀及體征包括幻覺、暈厥、癇性發(fā)作、昏迷、呼吸停止及死亡。 10、血小板功能：服用本品患者中，罕見血小板功能改變和/或實驗室檢查異常結果的報告。盡管曾有幾例服用本品后出現(xiàn)異常出血或紫癜的報告，但不清楚是否由本品所致。 11、藥物濫用和依賴：軀體和心理依賴： 一項隨機雙盲、安慰劑對照試驗比較了舍曲林、阿普唑侖和d-安非他明引起的濫用傾向。本品未產生提示濫用可能的陽性主觀效應，如欣快和喜歡服用藥物，而這些癥狀均可見于其它兩種藥物。本品上市前臨床經驗中，沒有發(fā)現(xiàn)任何停藥綜合征傾向，也沒有發(fā)現(xiàn)覓藥行為。本品動物試驗中，沒有發(fā)現(xiàn)潛在的刺激物或巴比妥樣（鎮(zhèn)靜劑）濫用。不過，如同所有其它CNS 活性藥物，醫(yī)生應仔細對患者進行藥物濫用史評估，并對此類患者進行嚴格隨訪，觀察他們是否有舍曲林的誤用或濫用跡象（如耐受形成、劑量提高、覓藥行為）。 12、骨折：流行病學研究顯示應用五羥色胺再攝取抑制劑（SRIs）包

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、只有當妊娠期婦女服藥的益處明顯大于藥物對胎兒的潛在風險時，方可服用本品。 2、哺乳期婦女 - 尚不清楚本品及其代謝產物是否經母乳分泌；如果經母乳分泌，其分泌量為多少亦未知。因許多藥物可經母乳分泌，哺乳期婦女應慎用本品。

【藥物相互作用】）。 3、舍曲林禁止與匹莫齊特合用（參見

【藥物過量】 1、有證據表明，舍曲林在過量服用時仍有很大的安全范圍。曾有舍曲林單獨過量服用高達13.5 克的報道。曾有過量服用舍曲林導致死亡的報道，但大多出現(xiàn)于與其它藥物和/或酒精聯(lián)合應用的情況下。因此，應對任何用藥過量給予積極治療。 2、藥物過量癥狀包括有因5-羥色胺引起的不良反應如嗜睡、胃腸不適（如惡心和嘔吐）、心動過速、震顫、激越和頭暈。罕有昏迷報道。舍曲林沒有特效的解毒劑。開放并保持氣道通暢確保充分的供氧及換氣，可與導瀉劑合用活性碳，可能與催吐或洗胃同樣甚或更為有效。在對癥治療及支持療法同時，建議進行心臟及生命體征監(jiān)測。由于舍曲林有較大分布容積，強迫利尿，透析，血液灌注及換血療法均沒有明顯意義。

【藥理毒理】 1、藥理作用鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑。其作用機制與其對中樞神經元5-羥色胺再攝取的抑制有關。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強效和選擇性的神經元5-羥色胺再攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對腎上腺素能受體 (&alpha;1，&alpha;2，&beta;)、膽堿能受體、GABA 受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體（5HT1A, 5HT1B, 5HT2）或苯二氮卓受體沒有明顯的親和力。對上述受體的拮抗作用被認為與其它精神疾病用藥的鎮(zhèn)靜作用、抗膽堿作用和心臟毒性相關。動物長期給予舍曲林可使腦中去甲腎上腺素受體下調，這與臨床上其它抗抑郁癥藥物的作用一致。舍曲林對單胺氧化酶沒有抑制作用。 2、毒理研究（1）遺傳毒性：細菌突變試驗、小鼠淋巴瘤突變試驗、在體小鼠骨髓和體外人淋巴細胞遺傳學試驗結果表明，在有或無代謝激活存在時，舍曲林均未出現(xiàn)遺傳毒性。（2）生殖毒性：給藥劑量為80mg/kg (以mg/m 2 計，為人最大推薦劑量MRHD 的4 倍) 時，兩個大鼠試驗之一觀察到動物生育力降低。在大鼠和家兔上進行了劑量分別達80mg/kg/日和40mg/kg/日的生殖毒性研究（以mg/m 2 計約相當于人最大推薦劑量的4 倍），在各試驗劑量下均未發(fā)現(xiàn)致畸作用。懷孕大鼠和家兔在器官形成期給予舍曲林（劑量分別為10mg/kg 和40mg/kg，以mg/m 2 計約相當于MRHD 的0.5 倍和4 倍）時觀察到胎仔骨化延遲。雌性大鼠妊娠后期及哺乳期給予舍曲林，劑量20mg/kg 下死產幼鼠及出生后前4 天幼鼠死亡數量增加，出生后前4 天幼鼠的體重亦降低，對大鼠幼鼠無影響的劑量為10mg/kg。幼鼠存活率的降低是由舍曲林在子宮的暴露所致。但這些作用的臨床意義尚不清楚。（3）致癌性：在CD-1 小鼠和Long-Evans 大鼠上進行了劑量達40mg/kg/日 (以mg/m 2 計, 分別約相當于MRHD 的1 倍和2 倍) 的終生致癌性研究。在10-40mg/kg 劑量時，雄性小鼠出現(xiàn)劑量相關性的肝腺瘤增加，在雌性小鼠或接受相同給藥處理的大鼠上未觀察到肝腺瘤的增加，也未見肝細胞癌的增加。CD-1 小鼠肝腺瘤的自發(fā)率具有波動性，該結果對人類的意義尚不清楚。40m

【藥代動力學】 1、男性每日口服舍曲林一次50-200mg，舍曲林表現(xiàn)出與用藥劑量成正比的藥代動力學特性,連續(xù)用藥14 天，服藥4.5-8.4 小時人體血藥濃度達峰值（Cmax）。青少年和老年人的藥代動力學參數與18-65 歲之間成人無明顯差別。舍曲林平均半衰期為22-36 小時。與終末清除半衰期相一致，每天給藥一次，一星期后達穩(wěn)態(tài)濃度，在這過程中有兩倍的濃度蓄積。舍曲林的血漿蛋白結合率為98%。動物實驗結果表明，舍曲林有較大的分布容積。 2、舍曲林主要首先通過肝臟代謝，血漿中的主要代謝產物N-去甲基舍曲林的藥理活性在體外明顯低于舍曲林，約是舍曲林的1/20，沒有證據表明其在抗抑郁模型體內有藥理活性，它的半衰期是62-104 小時。舍曲林和N-去甲基舍曲林的最終代謝產物從糞便和尿中等量排泄，只有少量（?0.2%）舍曲林以原形從尿中排出。食物對舍曲林片劑的生物利用度無明顯的影響。

【貯 藏】在30℃以下密封保

【包 裝】鋁塑包裝，14 片/盒。

【有 效 期】60 月

【執(zhí)行標準】WS1-(X-452)-2003Z

【批準文號】國藥準字H10980141

【生產企業(yè)】輝瑞制藥有限公司

為了您的健康，請在您的主治醫(yī)生或者指導藥師的指導下按療程服用，并且同時隨時接受隨訪，以便他們第一時間了解到您的用藥情況，若期間有任何疑問或者不良反應，可第一時間向方舟健客在線醫(yī)生進行咨詢或者撥打熱線電話：400-086-5111。歡迎購買。

以上的內容僅是參考，猶豫藥物的使用以及病情的不同性，在使用藥物之前請登錄方舟健客，在這里我們有專業(yè)的醫(yī)生為您解答。

（實習編輯：雷彩蓮）