非那雄胺片為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。那么非那雄胺片的說明書是什么呢？有哪些功效？

通用名稱：非那雄胺片

【主要成份】非那雄胺。

【成份】

化學(xué)名：N-{1，1．二甲基乙基)-3-氧-4-氮雜5甾-1-烯1713

分子式：C23H36N2O2

分子量：372.55

【性狀】本品為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【簡介/商品功效】適用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。

【規(guī)格型號(hào)】1mg*7s*4板

【用法用量】推薦劑量為每天1次，1次1片（1mg），可與或不與食物同服。一般在連續(xù)用藥3個(gè)月或更長時(shí)間才能觀察到頭發(fā)生長增加，頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得最大療效。停止用藥后療效可在12個(gè)月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)。

【不良反應(yīng)】本藥的一般耐受性良好，不良反應(yīng)通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中，對(duì)非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。在3項(xiàng)為期12個(gè)月，由多個(gè)研究中心參加，安慰劑對(duì)照的雙盲研究中，本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。

在這些研究中，接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)：性欲減退（本品1.8%，安慰劑1.3%）及陽萎（本品1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對(duì)照組0.4%。中止治療后這些不良反應(yīng)消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥過程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項(xiàng)研究中檢測了本藥對(duì)射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。

在使用本藥5年的病人中，觀察到的上述副作用的發(fā)生率減少至≤0.3%。上市后報(bào)告的不良事件如下：射精異常，乳房觸痛和腫大，過敏反應(yīng)（包括皮疹，瘙癢，蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。

【禁忌】

1.本品禁用于：孕婦或可能懷孕的婦女，對(duì)本品任何成份過敏者。

2.本品不適用于婦女和兒童。

【注意事項(xiàng)】對(duì)于有大量殘留尿或嚴(yán)重尿流減少的患者，應(yīng)密切監(jiān)測其尿路梗阻的情況。對(duì)前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響：目前為止，用本藥治療前列腺癌患者還未見臨床療效。且使用本藥與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒有顯著差異。建議在接受本藥治療前及治療期間，應(yīng)定期做直腸指檢，以及其它的前列腺癌檢查。對(duì)PSA水平的影響：血清PSA濃度與患者的年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者的年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受本藥治療的患者的第一個(gè)月內(nèi)PSA降低的事實(shí)。大多數(shù)患者在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線值上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用本藥治療6個(gè)月或更長時(shí)間的患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)，PSA值應(yīng)該加倍。對(duì)妊娠和哺乳的影響：本藥禁用于懷孕和可能懷孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用的，可引起男性胎兒外生殖器異常。由于存在吸收非那雄胺后，繼而對(duì)男性胎兒產(chǎn)生危險(xiǎn)的可能性，當(dāng)服用懷孕或可能受孕時(shí)，不應(yīng)觸摸本藥的碎片和裂片，避免接觸其活性成分。

【藥物相互作用】臨床尚未發(fā)現(xiàn)重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細(xì)胞色素P450有關(guān)的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林、地高辛、優(yōu)降糖、普奈洛爾、茶堿和華法林，未發(fā)現(xiàn)相互作用。雖然尚未進(jìn)行專門的相互作用研究，但在臨床研究中，將1mg或大于1mg劑量的非那雄胺與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、對(duì)乙酰氨基酚、α受體阻斷劑、苯二氮卓類、β受體阻斷劑、鈣通道阻滯劑、硝酸酯類、利尿劑、H2受體拮抗劑、β-羥基-β-甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶抑制劑、前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類合用，均未見重要的不良相互作用。

【藥物過量】1.臨床研究中非那雄胺單次劑量達(dá)400mg或多次服藥，每天總量達(dá)80mg，連續(xù)用藥三個(gè)月，均未發(fā)生不良反應(yīng)。2.本品過量時(shí)無推薦的特效治療措施。

【藥理毒理】本藥是一種4-氮雜甾體化合物，它是睪酮代謝成為更強(qiáng)的雄激素二氫睪丸酮（DHT）過程中的細(xì)胞內(nèi)酶-Ⅱ型5α-還原酶的特異性抑制劑。而良性前列腺增生（BPH）或稱前列腺肥大取決于前列腺中睪酮向DHT的轉(zhuǎn)化。本品能非常有效地減少血液和前列腺內(nèi)的DHT，非那雄胺對(duì)雄激素受體沒有親和力。在一項(xiàng)本品長期療效和安全性研究（PLESS）中，對(duì)有中度至嚴(yán)重前列腺增生癥狀的3016名服用4年本品的患者前列腺增生相關(guān)的泌尿系統(tǒng)事件（外科介入[如，經(jīng)尿道切除前列腺和其他前列腺增生相關(guān)的泌尿系統(tǒng)事件（外科介入[如，經(jīng)尿道切除前列腺和其他前列腺切除術(shù)]或需插入導(dǎo)管的急性尿潴留）進(jìn)行了評(píng)價(jià)。在這項(xiàng)雙盲、隨機(jī)，安慰劑對(duì)照的多中心研究中，用本品治療使泌尿系統(tǒng)事件的總體危險(xiǎn)性降低了51%，并伴有顯著且持續(xù)的前列腺體積縮小，以及持續(xù)的最大尿流速增高和癥狀改善。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20110487

【生產(chǎn)企業(yè)】杭州默沙東制藥有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：楊惠敏）