拉米夫定片被用于治療伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT]升高的成人慢性乙型肝炎。拉米夫定片主要成份為：拉米夫定，輔料：羥丙甲纖維素、聚乙二醇400、硬脂酸鎂、微晶纖維素、吐溫80、氧化鐵紅、羧甲基淀粉鈉、二氧化鈦、氧化鐵黃。那么，拉米夫定片的毒理研究是什么？

(1)遺傳毒性：拉米夫定在微生物致突變試驗和體外細胞轉(zhuǎn)化實驗中未顯示致突變活性，但在體外培養(yǎng)人淋巴細胞和小鼠淋巴瘤實驗中顯示出其微弱的致突變活性。大鼠經(jīng)口給予拉米夫定2000mg/kg(血藥濃度為慢性乙型肝炎患者推薦臨床劑量下的60-70倍)，未見明顯的遺傳毒性。

(2)生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予拉米夫定4000mg/kg/天(血藥濃度為人臨床血藥濃度的80-120倍)，其生育力和斷奶后仔代的存活、生長、發(fā)育未受明顯影響。大鼠和家兔分別經(jīng)口給予拉米夫定4000和1000mg/kg/天(血藥濃度約為人臨床推薦劑量血藥濃度的60倍)，均未表現(xiàn)出明顯的致畸作用。當家兔血藥濃度與人臨床推薦劑量的血藥濃度相近時，出現(xiàn)早期胚胎死亡率升高。但大鼠血藥濃度達到相當于人臨床推薦劑量血藥濃度的60倍時，未見此類現(xiàn)象發(fā)生。對妊娠大鼠和家兔的研究結(jié)果顯示，拉米夫定可以穿過胎盤進入胎仔體內(nèi)。尚無拉米夫定用于妊娠婦女的充分和嚴格對照的臨床研究資料。哺乳期大鼠乳汁中拉米夫定濃度和其在血漿中的濃度相近。

(3)致癌性：大鼠和小鼠的長期致癌試驗結(jié)果顯示，當暴露水平達到人臨床暴露水平的34倍(小鼠)和200倍(大鼠)時，未表現(xiàn)出明顯的致癌性。

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（實習編輯：葉健洪）