芪明顆粒是新研制的六類新藥,主要含有黃芪、葛根、蒲黃、水蛭、地黃等成分。黃芪含有黃芪甲苷和黃芪多糖等有效成分,可保肝、降血糖、補氣,有增強肌體免疫功能。那么,本品與導升明的療效對比,哪個好?
本品可促進視網膜脫離術后視網膜水腫消退,改善視網膜微循環(huán),促進視功能的恢復和提高。
臨床采用試驗病例數(shù)為214例,芪明顆粒組與導升明膠囊對照組各107例;Ⅲ期臨床試驗采用多中心、隨機、平行對照試驗方法,臨床試驗病例數(shù)為529例,治療組353例,對照組176例。觀察了芪明顆粒治療氣陰虧虛、肝腎不足、淤血阻絡癥2型糖尿病引起的視網膜病變單純(臨床分期為Ⅰ~Ⅲ期,Ⅲ期臨床試驗觀察了部分糖尿病視網膜病變Ⅳ期患者,但例數(shù)較少)的療效,對照藥為導升明膠囊。
試驗期間血糖控制在較為正?;蚧菊5乃讲⑾鄬Ψ€(wěn)定。Ⅱ期臨床試驗的療程為3個月;Ⅲ期臨床試驗的療程為3個月,其中有三家臨床單位觀察療程為6個月。療效指標主要以視力、眼底檢查(微血管瘤、出血、滲出、眼底熒光血管造影等)和相關癥狀體征、中醫(yī)證候為主,主要的療效評價是以同時具備視力和眼底檢查的改善為標準。Ⅱ期臨床試驗中,芪明顆粒組的總體療效和導升明膠囊組比較,差異有統(tǒng)計學意義,芪明顆粒組的療效優(yōu)于導升明膠囊組。
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(實習編緝:劉麗華)
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