阿德福韋酯片(賀維力)是葛蘭素史克(天津)有限公司生產(chǎn)的,為白色至類白色片,一面刻有“GSKKNU&rdquo字樣,另一面為空白。主要成份為阿德福韋酯,阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環(huán)核苷類似物,在細胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。化學(xué)名:9-[2-[[二(新戊酰氧)甲氧]氧膦基]甲氧]乙基]腺嘌呤,分子式:C20H32N5O8P,分子量:501.48。
那么,如何檢查賀維力?
1、溶出度取本品,照溶出度測定法(中國藥典2005年版二部附錄XC第一法),以鹽酸溶液(9→1000)600ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)30分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另取置五氧化二磷干燥器中經(jīng)60℃減壓干燥至恒重的阿德福韋酯對照品適量,用鹽酸溶液(9→1000)溶解并制成每1ml中約含16μg的對照品溶液。取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(中國藥典2005年版二部附錄ⅣA),在259nm的波長處測定吸光度,計算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。
2、有關(guān)物質(zhì)取本品細粉適量(約相當(dāng)于阿德福韋酯10mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲20分鐘使溶解,加流動相稀釋到刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另取阿德福韋單酯適量,加流動相稀釋制成每1ml含0.1mg的溶液,作為雜質(zhì)對照品溶液;分別精密量取供試品溶液和雜質(zhì)對照品溶液各1ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋到刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件進行試驗,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成份色譜峰的峰高為滿量程的20%-25%;再取供試品溶液和對照溶液各20μl分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成份峰保留時間的2倍。除溶液、輔料峰外,供試品溶液色譜圖中如顯與對照溶液中相應(yīng)的已知雜質(zhì)峰,其含量不得過2.5%,各雜質(zhì)總量不得大于3.0%。
3、含量均勻度取本品1片,置100量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液適量,超聲20分鐘使溶解,加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液5ml,置25ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取置五氧化二磷干燥器中經(jīng)60℃減壓干燥至恒重的阿德福韋酯對照品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的對照品溶液。取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(中國藥典2005年版二部附錄ⅣA),在259nm的波長處測定吸光度,計算每片的含量。應(yīng)符合規(guī)定(中國藥典2005年版二部附錄XE)。
4、其他應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2005年版二部附錄ⅠA)。
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(實習(xí)編輯:葉思敏)
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