臨床資料塞來(lái)昔布膠囊中有關(guān)COX-2特異性的生物學(xué)術(shù)語(yǔ)的定義目前已有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，它包括需要證實(shí)無(wú)COX-1型不良反應(yīng)的發(fā)生，尤其是無(wú)藥物導(dǎo)致的胃、十二腸潰瘍和嚴(yán)重的上消化道不良反應(yīng)（出血、穿孔、幽門梗阻），并且沒有COX-1抑制血小板聚集活性的降低?；谏鲜鰳?biāo)準(zhǔn)，臨床上本品的特異性在對(duì)照臨床試驗(yàn)中得到了證實(shí)，這些臨床試驗(yàn)包括治療時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月的對(duì)照臨床試驗(yàn)，及總數(shù)超過(guò)3000病人年的進(jìn)一步的開放臨床試驗(yàn)。

本品嚴(yán)重上消化道并發(fā)癥（出血、穿孔、幽門梗阻）的發(fā)生率與安慰劑組相比無(wú)顯著性差異，與其他非特異性COX抑制劑相比，其發(fā)生率減少約為8倍。

在5個(gè)隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)中，對(duì)4000多例患有骨關(guān)節(jié)炎及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者用內(nèi)窺鏡檢查，比較本品與安慰劑組，以及非特異性COX-1/COX-2抑制劑組的潰瘍發(fā)生率，結(jié)果表明，本品的潰瘍發(fā)生率與安慰劑組相比無(wú)顯著差異，在50-400mg，一天2次用藥的劑量范圍內(nèi)，潰瘍發(fā)生率與本品應(yīng)用劑量無(wú)關(guān)，且比非特異性COX-2/COX-2抑制劑小3-4倍。

多劑給藥600mg，每日2次后（此為最高推薦劑量的3倍），與安慰劑組相比，本品對(duì)血小板聚集和出血時(shí)間無(wú)影響，而陽(yáng)性對(duì)照（非特異性COX抑制劑）組中，血小板聚集功能顯著降低且出血時(shí)間延長(zhǎng)。

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（實(shí)習(xí)編輯：楊海程）