據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道：在臨床試驗(yàn)中，約4600名2型糖尿病患者接受文迪雅（馬來酸羅格列酮片）治療，其中3300人治療達(dá)6個(gè)月以上，2000人治療達(dá)12個(gè)月以上。單用本品治療，不良反應(yīng)的發(fā)生率及類型如下。

少數(shù)患者服用本品后可出現(xiàn)貧血、水腫和高膽固醇血癥。總體來看，由于這些時(shí)間為輕度至中度，因此毋需中斷本品的治療。雙盲試驗(yàn)中，貧血的發(fā)生率分別為：羅格列酮組1.9%，安慰劑組0.7%，磺酰脲類組0.6%，二甲雙胍組2.2%；水腫的發(fā)生率分別為：羅格列酮組4.8%，安慰劑組1.3%，磺酰脲類組1.0%，二甲雙胍組2.2%。本品與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時(shí)，所發(fā)生的不良反應(yīng)類型與單用本品相似。

文迪雅（馬來酸羅格列酮片）與二甲雙胍合用，貧血的發(fā)生率為7.1%，明顯高于單用本品或與磺酰脲類藥物合用，這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(guān)。

在臨床研究中，本品與胰島素合用時(shí)心力衰竭的發(fā)生率較單獨(dú)使用胰島素高，多見于老年、糖尿病病史長(zhǎng)的病人，且多為服用本品劑量為8mg/日的患者(在26周雙盲試驗(yàn)中，本品與胰島素合用組水腫的發(fā)生率高于胰島素單用組，分別為14.7%和5.4%。充血性心力衰竭的初發(fā)或加重的發(fā)生率分別為胰島素單用組1%，胰島素與本品4毫克合用組2%，與本品8毫克合用組為3%)。

本品單用和與其它降糖藥合用可出現(xiàn)體重增加，且具有劑量相關(guān)性。體重增加的機(jī)制尚不清楚，但有可能為體液潴留和脂肪重新分布的共同作用的結(jié)果。

實(shí)驗(yàn)室結(jié)果異常

血液學(xué)：本品可致患者的平均血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降，且與劑量相關(guān)(個(gè)別試驗(yàn)中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達(dá)到1g/dL和3.3%)。單用本品或與二甲雙胍/磺酰脲類藥物合用時(shí)，血液學(xué)指標(biāo)改變的時(shí)間和程度是相似的。本品與二甲雙胍合用組患者貧血的發(fā)生率較高，可能與本品治療前患者血紅蛋白和血球壓積水平較低有關(guān)。本品亦可致白細(xì)胞計(jì)數(shù)輕度下降。血液學(xué)指標(biāo)降低可能與本品可增加血容量有關(guān)。

血清轉(zhuǎn)氨酶：共有4598例患者接受本品治療的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，服用時(shí)間約為3600病人年，無證據(jù)表明有藥物所致的肝毒性反應(yīng)或谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平升高發(fā)生。

在安慰劑或陽性藥物對(duì)照試驗(yàn)中，谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平超過正常上限3倍的可逆性升高的發(fā)生率分別為：羅格列酮組0.2%，安慰劑組0.2%，陽性對(duì)照組0.5%。高膽紅素血癥的發(fā)生率分別為：羅格列酮組0.3%，安慰劑組0.9%，陽性對(duì)照組1%。

在長(zhǎng)期開放的臨床試驗(yàn)中，谷丙轉(zhuǎn)氨酶的升高超過正常上限3倍的發(fā)生率分別為：羅格列酮組0.35/100病人年，安慰劑組為0.59/100病人年，陽性對(duì)照組為0.78/100病人年。

本品上市前的臨床試驗(yàn)中，無一例特發(fā)性藥物反應(yīng)性肝功能衰竭。

血脂：服用本品可觀察到患者血脂指標(biāo)發(fā)生改變。

（責(zé)任編輯：石穎欣）