研究表明,糖皮質(zhì)激素和維生素D類似物復(fù)方制劑聯(lián)合外用治療尋常性銀屑病具有起效快、療效好、用藥安全的特點,在4周療程中,聯(lián)合用藥起效迅速且療效優(yōu)于單一用藥。本研究旨在探討鈣泊三醇倍他米松軟膏(得膚寶)外用治療穩(wěn)定期尋常性銀屑病患者的臨床療效和安全性,并以卡泊三醇軟膏(達(dá)力士)作為陽性對照,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),進(jìn)行多中心隨機、雙盲、陽性藥物平行對照臨床試驗。
研究目的
探討鈣泊三醇倍他米松軟膏(得膚寶)外用治療穩(wěn)定期尋常性銀屑病患者的臨床療效和安全性。
研究方法
隨機、雙盲、陽性藥物平行對照、多中心臨床試驗,入組320例尋常性銀屑病患者,隨機納入試驗組或?qū)φ战M,療程4周。試驗組早晨外用模擬劑軟膏基質(zhì),晚間外用鈣泊三醇倍他米松軟膏(得膚寶);對照組早晚單用卡泊三醇軟膏(達(dá)力士)。于首次用藥后第1、2、4周觀察臨床療效及安全性。
研究結(jié)果
治療4周試驗組PASI評分百分比(79.23%)大于對照組(70.43%),兩組比較,P<0.01;且在治療1周后的療效優(yōu)于對照組。治療4周后,PASI評分較基線下降≥75%的患者頻數(shù)百分比比較,試驗組有效率為73.03%,對照組為48.32%,P<0.01,兩組差異有統(tǒng)計學(xué)意義。治療1、2、4周后試驗組靶皮損紅斑、浸潤、鱗屑單獨積分以及皮損總面積百分比等指標(biāo)改善方面均優(yōu)于對照組。320例受試者中不良事件發(fā)生率為18.1%,不良反應(yīng)發(fā)生率為13.1%,兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義。藥物不良反應(yīng)主要為與皮膚有關(guān)的輕中度反應(yīng)如瘙癢、毛囊炎、紅斑等。
研究結(jié)論
鈣泊三醇倍他米松軟膏(得膚寶)治療穩(wěn)定期尋常性銀屑病患者具有起效快、療效好和用藥方便、相對安全的特點。
研究結(jié)果討論
卡泊三醇是維生素D3活性代謝產(chǎn)物1,25(OH)2-D3的類似物,可結(jié)合于細(xì)胞的卡泊三醇受體,具有調(diào)節(jié)細(xì)胞分化、抑制角質(zhì)形成細(xì)胞增殖的作用。倍他米松是一種強效糖皮質(zhì)激素,具有較強的抗炎作用。兩者均能有效治療尋常性銀屑病。既往已經(jīng)完成的為期4周的多項Ⅲ期臨床研究中,鈣泊三醇倍他米松軟膏(得膚寶)每日用藥1次,PASI評分降低的百分比為65.0%~71.3%,卡泊三醇(達(dá)力士)每日用藥2次,PASI評分降低的百分比為48.8%~58.8%,聯(lián)合治療與卡泊三醇或倍他米松單一治療比較,起效更快,療效更優(yōu)。
本文結(jié)果表明,治療4周后,鈣泊三醇倍他米松軟膏(得膚寶)外用治療尋常性銀屑病患者的療效優(yōu)于但用卡泊三醇軟膏(達(dá)力士)。治療4周鈣泊三醇倍他米松(得膚寶)組和卡泊三醇(達(dá)力士)組PASI評分分別降低79.23%和70.43%,有效率為73.03%和48.32%(PASI評分改善≥75%),統(tǒng)計學(xué)分析顯示兩組間差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。兩組其他療效指標(biāo)比較差異也均有統(tǒng)計學(xué)意義,顯示在皮疹嚴(yán)重度及皮疹面積改善等多方面,鈣泊三醇倍他米松軟膏(得膚寶)均優(yōu)于卡泊三醇軟膏(達(dá)力士)。
(責(zé)任編輯:譚艷麗)
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