利伐沙班又獲新適應(yīng)癥，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于預(yù)防靜脈血栓栓塞

2019-10-16 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：速遞！

近日，強(qiáng)生集團(tuán)旗下的楊森制藥公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)其和拜耳公司聯(lián)合研發(fā)的處方藥利伐沙班（商品名：拜瑞妥®）新適應(yīng)癥，用于具有血栓風(fēng)險(xiǎn)但不存在高出血風(fēng)險(xiǎn)的急性醫(yī)學(xué)疾病患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞。

迄今為止，這是FDA授予利伐沙班的第8種適應(yīng)癥，使得利伐沙班成為所有直接口服抗凝藥中適應(yīng)癥最多的一種藥物，其中6種適應(yīng)癥與預(yù)防靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。

此次利伐沙班新適應(yīng)癥的獲批是基于兩項(xiàng)III期臨床研究，共入組了超過2萬例的急性醫(yī)學(xué)疾病患者。

其中一項(xiàng)代號(hào)為MAGELLAN的研究主要評(píng)估了利伐沙班在住院急性醫(yī)學(xué)疾病患者預(yù)防靜脈血栓栓塞的作用，該研究達(dá)到了兩個(gè)主要研究終點(diǎn)，短期內(nèi)（10±4天）使用利伐沙班與低分子肝素相比顯示出非劣效性；長期內(nèi)（35±4天）利伐沙班與低分子肝素/隨后安慰劑治療顯示出優(yōu)越性。

另外一項(xiàng)代號(hào)為MARINER的研究則主要評(píng)估了患者在出院后使用利伐沙班預(yù)防靜脈血栓的優(yōu)勢。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，雖然利伐沙班并沒有降低靜脈血栓栓塞和相關(guān)死亡的復(fù)合終點(diǎn)，但是顯著降低了癥狀性靜脈血栓栓塞，并獲得了良好的安全性。

急性醫(yī)學(xué)疾病是一個(gè)廣義的學(xué)術(shù)名詞，主要指嚴(yán)重但是常見的醫(yī)療狀況，比如血栓風(fēng)險(xiǎn)的患者。

在美國，每年有超過700萬人因急性醫(yī)學(xué)疾病住院，即使在院內(nèi)得到有效治療，這些患者在出院后的三個(gè)月內(nèi)仍面臨著血栓栓塞的風(fēng)險(xiǎn)，其中，有80%的血栓事件發(fā)生在出院后的前6周內(nèi)。

目前指南僅僅建議住院的患者使用注射型抗凝劑預(yù)防血栓，對(duì)于出院的患者為了避免出血的風(fēng)險(xiǎn)不建議其使用常規(guī)注射抗凝劑，而且很多患者由于出于恐懼、不適、不便或者焦慮等原因拒絕使用注射型的抗凝劑。

因此，急性醫(yī)學(xué)疾病的患者出院后的更為便捷的血栓管理是目前的市場空白，F(xiàn)DA批準(zhǔn)利伐沙班取代每天注射抗凝劑，滿足了此類患者的需求。

“預(yù)防血栓是治療患有急性醫(yī)學(xué)疾病的醫(yī)生優(yōu)先考慮的問題，這就是FDA優(yōu)先批準(zhǔn)楊森制藥使用利伐沙班來解決這種致命但可以預(yù)防疾病的原因”楊森制藥心血管與代謝全球治療領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人James博士講到，“現(xiàn)在急性醫(yī)學(xué)疾病患者有了新的選擇，不需要每天使用傳統(tǒng)的注射型抗凝劑，而是采用新的口服治療藥，同時(shí)預(yù)防住院和出院后血栓事件的發(fā)生”。

據(jù)悉，F(xiàn)DA批準(zhǔn)利伐沙班預(yù)防靜脈血栓的新適應(yīng)癥，可以在住院期間啟動(dòng)治療，出院后建議繼續(xù)使用，總的療程為31~39天。

參考資料：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-xarelto-rivaroxaban-help-prevent-blood-clots-acutely-ill-medical-patients-5078.html.