關(guān)于HPV疫苗，這些問題你應(yīng)該知道......

2019-07-10 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：學(xué)習(xí)！

去年4月，國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(HPV疫苗)上市。

至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應(yīng)，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。

九價HPV疫苗上市后，該不該接種，如何接種等問題備受關(guān)注。

關(guān)于HPV疫苗，這些問題你應(yīng)該知道......

1．HPV和癌癥是什么關(guān)系？是不是感染上病毒就會得宮頸癌？

HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫，HPV家族中有100多號成員，其中部分和惡性腫瘤關(guān)系密切，被稱為高危型HPV。有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達(dá)40%~80%。但是超過80%的HPV感染8個月內(nèi)會自然清除，只有少數(shù)持續(xù)高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持續(xù)感染的人中，又只有少數(shù)人會發(fā)展成宮頸癌前病變，后者中又只有極少數(shù)人會發(fā)展成為癌。所以，對大多數(shù)人而言，感染了HPV病毒，就像“宮頸得了一場感冒”，不用過于緊張害怕。

2．接種疫苗會不會感染病毒？

HPV疫苗是全球第一個用于預(yù)防腫瘤的疫苗，人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質(zhì)外殼，來引發(fā)人體的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，沒有病毒的功能，不會造成病毒感染。

3．請介紹二價、四價、九價主要區(qū)別？不同效價的疫苗預(yù)防效果差別多大？如何選擇？

目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，“價”代表了疫苗可預(yù)防的病毒種類。

二價疫苗，可以預(yù)防由HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數(shù)據(jù)顯示，超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價疫苗可以預(yù)防6、11、16、18型HPV感染。盡管HPV6和HPV11不屬于宮頸癌高危型HPV病毒，但它們可以引起外陰尖銳濕疣，這兩種疫苗已經(jīng)在國內(nèi)外上市。

二價適用于9至45歲的女性，四價適用于20至45歲女性。疫苗通常分3次注射給藥，共6個月，才能有效。二價疫苗是第0、1、6月給藥；四價疫苗是第0、2、6個月給藥。九價疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型，國際研究數(shù)據(jù)顯示，九價疫苗能預(yù)防90%的宮頸癌。

我國批準(zhǔn)的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性,用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。

目前國內(nèi)上市的二價和四價疫苗，能夠防控70%宮頸癌風(fēng)險，而九價疫苗可以預(yù)防90%的宮頸癌。公眾可以根據(jù)自身年齡和經(jīng)濟(jì)狀況，選擇接種不同價型的HPV疫苗。

4.九價HPV疫苗哪些人可以接種？

我國批準(zhǔn)上市的進(jìn)口九價HPV疫苗，其接種適用人群是16歲-26歲女性。

此前上市的二價HPV疫苗，適用年齡是9-45歲；四價HPV疫苗適用年齡是20-45歲。截止目前，三種已上市的HPV疫苗依據(jù)提交的臨床研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)的適用人群年齡范圍有所不同。

5. 為什么九價HPV疫苗的接種人群要限定在16-26歲女性？

與二價、四價HPV疫苗不同，九價HPV疫苗上市是按臨床急需藥品采用境外臨床數(shù)據(jù)直接用于中國注冊。

目前批準(zhǔn)人群之所以定為該年齡段，具體依據(jù)來自以下三方面：

一是支持本疫苗上市的關(guān)鍵性臨床試驗受試者年齡為16歲～26歲女性；審評分析了全球注冊臨床研究數(shù)據(jù)以及東亞華裔人群均顯示同樣的保護(hù)效力，體現(xiàn)其獲益大于風(fēng)險。

二是9歲～15歲女性兒科受試者采用了免疫原性橋接試驗，且該試驗東亞華裔人群的臨床研究數(shù)據(jù)有限。

三是超過26歲的女性有更大的HPV感染暴露的可能性，且目前尚未獲得本疫苗對此年齡段暴露后人群有保護(hù)作用的證據(jù)。

2018年世界衛(wèi)生組織（WHO）提出全球消除宮頸癌的目標(biāo)，基于疫苗可及性同時推薦3種HPV疫苗臨床應(yīng)用。在最新的立場文件中明確：現(xiàn)有證據(jù)顯示3種已上市的HPV疫苗對預(yù)防宮頸癌有非常相近的保護(hù)效果。

6．九價HPV疫苗使用的禁忌癥是什么？

批準(zhǔn)上市的九價HPV疫苗或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用；注射九價HPV疫苗或四價HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者，不應(yīng)再次接種。

7. 九價HPV疫苗上市了，還可以選擇二價、四價HPV疫苗嗎？

宮頸癌相關(guān)的高危型HPV共有14種基因型，目前進(jìn)口上市的二價、四價HPV疫苗涉及2種高危型別（HPV-16和HPV-18）。高危型HPV-16和HPV-18是全球最常見的HPV基因型，約占所有侵襲性宮頸癌病例的70%以上。

二價和四價HPV疫苗在國外100多個國家臨床應(yīng)用達(dá)10余年以上，已證明對HPV-16和HPV-18具有同等良好的保護(hù)效果，至少可持續(xù)10年左右。四價HPV疫苗比二價HPV疫苗多了兩種低危型別HPV-6和HPV-11，因此比二價HPV疫苗增加了預(yù)防尖銳濕疣的適應(yīng)癥。

九價HPV疫苗中涵蓋7種高危型別，相比二價和四價疫苗對宮頸癌的預(yù)防保護(hù)效果提高20%左右。

消費(fèi)者應(yīng)根據(jù)自身的年齡、經(jīng)濟(jì)情況，在醫(yī)生的指導(dǎo)下選擇合適的疫苗，按照疫苗說明書在正規(guī)疫苗接種機(jī)構(gòu)接種。

8．什么樣的人群適合接種疫苗？

HPV疫苗接種最好是在女性有第一次實質(zhì)性性接觸之前。美國推薦是9～26歲。

目前獲準(zhǔn)進(jìn)入中國的疫苗，二價疫苗的推薦接種年齡為9～45歲，四價疫苗的推薦接種年齡是20～45歲，九價疫苗適用于16到26歲的女性。

9.HPV疫苗接種有哪些注意事項？

九價HPV疫苗的接種同其他疫苗一樣，應(yīng)該嚴(yán)格遵守說明書中的接種對象、免疫程序、接種說明和注意事項等。

以下情況已在注意事項中說明：妊娠期間應(yīng)避免接種，若女性已經(jīng)或準(zhǔn)備妊娠，建議推遲或者中斷接種，妊娠期結(jié)束后在進(jìn)行接種；哺乳期婦女應(yīng)慎用等。

10．在接種之前是否檢測體內(nèi)是否感染HPV？如果感染過或者曾經(jīng)有過宮頸病變，又治愈了，還可以接種嗎？

HPV可以反復(fù)感染，一般認(rèn)為接種前無需檢測體內(nèi)有無HPV感染。但是從醫(yī)生角度，如果感染過HPV或者由此造成了宮頸病變，則另當(dāng)別論，還是治療轉(zhuǎn)陰后再接種更好。也可以邊治療邊接種。

2012年韓國的研究顯示，HPV感染或由此引發(fā)的宮頸病變治愈后，進(jìn)行HPV疫苗接種可以減少疾病的復(fù)發(fā)率。尤其是疫苗還能預(yù)防目前患者沒有感染過的幾類HPV病毒，那么接種還是有好處的。這是臨床實踐的結(jié)果。

理論上認(rèn)為，人體自然感染HPV后，抵抗病毒的體系是細(xì)胞免疫，主要在宮頸局部起作用，產(chǎn)生的抗體（對抗病毒的物質(zhì)）水平很低，不足以對抗病毒的再次進(jìn)攻。而疫苗是肌肉注射，會引發(fā)人體產(chǎn)生強(qiáng)烈有效的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生的抗體的滴度是自然感染的40倍以上，這樣就可以防止病毒的感染。

11．為何以前接種總是提到，沒有性生活的女性接種效果好呢？

即使有過性生活，照樣可以接種疫苗。以前的觀點認(rèn)為，女性有性生活后，被HPV感染的機(jī)會急劇增加。如果給這些女性接種疫苗，對分析結(jié)果的研究者而言，“不太好算”，從經(jīng)濟(jì)上，則“不太合算”。因為，從宏觀層面，需要用最少的錢辦最大的事兒，好鋼要用在刀刃上。但是，只是不太合算，并非沒有醫(yī)學(xué)價值。如果是自己出錢去接種，可以不去考慮這種經(jīng)濟(jì)效益。

12．男性是否可以接種該疫苗？

盡管理論上男性接種HPV疫苗有用，但目前還沒有明確證據(jù)顯示男性接種HPV疫苗對性伴侶宮頸癌的預(yù)防有多大作用，倒是可以預(yù)防男性生殖器疣，它也是HPV引發(fā)的性病。

同樣考慮到投入收益比，大部分國家及世界衛(wèi)生組織（WHO）的官方文件，尚未推薦男性接種疫苗。目前澳洲的男孩免費(fèi)注射。

13．疫苗能管用多少年？

2006年第一支HPV疫苗在國外上市。目前研究顯示，接種后10年的保護(hù)能力是沒有問題。關(guān)于保護(hù)能力能夠持續(xù)多久，有待更長時間的檢驗。

14．接種了疫苗后，還用做宮頸癌篩查嗎？

無論接種2價疫苗、4價疫苗還是9價疫苗，接種疫苗后仍然需要定期篩查?，F(xiàn)有疫苗，包括9價疫苗并不能預(yù)防所有的高危型HPV。而且，可能還有一小部分高危型HPV目前沒有得到鑒定，當(dāng)然更沒有針對性疫苗。

從宮頸癌三級防控而言，接種宮頸癌疫苗屬于一級防控（治未?。?，而篩查屬于二級防控（治初?。?，對宮頸癌的診治屬于三級防控（治已病）。不能因為第一道防線不錯（實際上還不完美）就把第二道防線給撤了。

15. 接種了HPV疫苗后，是否可以不做宮頸癌篩查？

HPV疫苗是全球首個批準(zhǔn)預(yù)防癌癥的疫苗，從HPV感染到發(fā)生宮頸癌，需8年～10年的時間。在這期間，若能早期阻止HPV感染所致的病變，或及早診斷和正確治療，可以控制病變向癌癥發(fā)展。

由于目前已上市的HPV疫苗均未涵蓋所有的高?；蛐停椰F(xiàn)有疫苗對已感染人群的保護(hù)效果不明，尚有一些高齡人群處于疫苗適用年齡范圍之外，為更好地預(yù)防宮頸癌，WHO最新的指導(dǎo)原則建議：接種HPV疫苗是預(yù)防宮頸癌綜合措施的一個組成部分，不能取代常規(guī)宮頸癌篩查工作，也不能取代預(yù)防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。

女性體檢項目中現(xiàn)有成熟的宮頸癌早期篩查技術(shù)，包括宮頸刮片檢查、宮頸液基薄層細(xì)胞學(xué)檢查（TCT）、陰道鏡檢查等，是疫苗一級預(yù)防之外的二級預(yù)防措施。為了保護(hù)廣大女性健康，同時不能忽略宮頸癌定期篩查。

16．有人接種HPV疫苗后會感到頭暈惡心，目前HPV疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測是什么情況呢？

近年來，在英國、瑞典、日本，以及香港等國家和地區(qū)均出現(xiàn)接種HPV疫苗后發(fā)生不良反應(yīng)的報道，大部分不良反應(yīng)為輕至中度的軀體疼痛、發(fā)燒惡心、感覺異常等，可以短期內(nèi)自行緩解，少見的不良反應(yīng)可出現(xiàn)記憶障礙甚至出現(xiàn)癱瘓和死亡等，日本厚生省曾呼吁公眾停止接種。鑒于此，國家藥監(jiān)局將會同國家衛(wèi)健委，對疫苗的流通、配送和使用各環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確保公眾接種安全。

17．如果需要接種疫苗，去哪兒接種？

目前，二價、四價、九價疫苗已經(jīng)在全國流通使用，如果需要接種，可以咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生部門了解。

18．有人稱HPV疫苗為抗癌疫苗，這樣稱呼對不對？

HPV疫苗是預(yù)防由高危型HPV病毒感染引起的宮頸癌，不是針對已經(jīng)患癌的患者，所以稱它為抗癌疫苗是不確切的。