報(bào)告：去年我國(guó)審評(píng)通過新藥106個(gè) 含67個(gè)進(jìn)口原研藥

2019-07-02 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：關(guān)注！

去年我國(guó)審評(píng)通過新藥106個(gè)，含9個(gè)1類創(chuàng)新藥和67個(gè)進(jìn)口原研藥......這是7月1日國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《2018年度藥品審評(píng)報(bào)告》中披露的數(shù)據(jù)。

這9個(gè)1類創(chuàng)新藥全部為我國(guó)自主創(chuàng)新藥品且以抗癌藥、抗病毒藥居多，分別是呋喹替尼膠囊、羅沙司他膠囊、馬來酸吡咯替尼片、鹽酸安羅替尼膠囊、達(dá)諾瑞韋鈉片、注射用艾博韋泰6個(gè)化學(xué)新分子實(shí)體藥物，特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液2個(gè)抗PD-1單克隆抗體，以及重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液。

這76個(gè)進(jìn)口原研藥主要集中在抗腫瘤、循環(huán)系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域，其中包括O藥（納武利尤單抗注射液）、K藥（帕博利珠單抗注射液）、索磷布韋維帕他韋片、來迪派韋索磷布韋片、甲苯磺酸艾多沙班片、依庫珠單抗注射液、九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗等多款患者期待已久的重磅藥物。

受益于現(xiàn)行政策，具有明顯臨床價(jià)值、臨床急需的新藥可以通過優(yōu)先審評(píng)的“綠色通道”加速審批上市。報(bào)告顯示，2018年，有313件注冊(cè)申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中兒童用藥和罕見病用藥有63件。共有83個(gè)品種通過優(yōu)先審評(píng)程序得以加快批準(zhǔn)上市。

在加快境外已上市臨床急需新藥審評(píng)方面，報(bào)告指出，去年，藥審中心對(duì)2007年以來在美國(guó)、歐盟或日本批準(zhǔn)上市，但尚未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥進(jìn)行梳理，組織專家遴選臨床急需新藥。現(xiàn)已將第一批48個(gè)臨床急需境外新藥納入專門通道加快審評(píng)，多措并舉加大對(duì)申請(qǐng)人的服務(wù)和指導(dǎo)，上述48個(gè)境外新藥中已受理17個(gè)品種，10個(gè)品種已獲批上市，7個(gè)正在進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

在仿制藥一致性評(píng)價(jià)方面，報(bào)告稱，通過全力推進(jìn)參比制劑的遴選、積極梳理289基藥品種情況、建立并完善指導(dǎo)原則體系等措施，藥審中心全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，2018年受理口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)440件（155個(gè)品種），其中289基藥品種申請(qǐng)267件（81個(gè)品種）；通過口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)111件（57個(gè)品種），其中289基藥品種申請(qǐng)63件（36個(gè)品種）

在談到今年的重點(diǎn)工作安排時(shí)，報(bào)告表示，藥審中心將進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，以臨床需求為核心，分類處理、分別施策，加快審評(píng)進(jìn)度；結(jié)合中藥的特點(diǎn)和實(shí)際積極支持中藥傳承和創(chuàng)新；規(guī)范藥品審評(píng)審批信息公開工作，加大公開力度，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切；加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評(píng)，促進(jìn)境外新藥盡快在境內(nèi)上市。