利拉魯肽在美獲批擴(kuò)大適應(yīng)癥兒童2型糖尿病治療迎來新選擇

2019-06-18 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：好消息！

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)諾和諾德（Novo Nordisk）公司的liraglutide（利拉魯肽）擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于治療2型糖尿病兒童和青少年（10-17歲）患者。

值得注意的是，利拉魯肽是第一款被批準(zhǔn)用于治療兒童青少年2型糖尿病患者的非胰島素藥物。

當(dāng)前，兒童青少年肥胖已成為全球性的嚴(yán)重公共衛(wèi)生問題，隨之而來的是兒童青少年2型糖尿病發(fā)病率的急劇上升。據(jù)2015年國(guó)際糖尿病聯(lián)盟報(bào)道，全球糖尿病總數(shù)及經(jīng)濟(jì)支出逐年攀升，發(fā)展中國(guó)家尤甚，而中國(guó)上升速度則位居全球第一。

兒童青少年2型糖尿病既不同于成人2型糖尿病，也不同于兒童青少年1型糖尿病，有其特征：胰島β細(xì)胞功能快速衰竭，快速出現(xiàn)并發(fā)癥并發(fā)展迅速。

盡管成人2型糖尿病有多種藥物可供選擇，但對(duì)于兒童青少年來說，可用藥物極少。

1999年，兒童青少年糖尿病患者的臨床藥物試驗(yàn)證實(shí)了二甲雙胍的有效性與安全性。二甲雙胍單藥治療失效后，胰島素目前是唯一可以用于兒童青少年2型糖尿病患者的藥物。

利拉魯肽一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物。在2型糖尿病患者中，GLP-1的水平通常不足。利拉魯肽可以激活人GLP-1受體，促進(jìn)胰腺細(xì)胞分泌胰島素。此外，該藥還有助于降低2型糖尿病患者罹患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。

這款藥物在2010年1月25日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療成人2型糖尿病患者。

此次擴(kuò)大適應(yīng)癥獲批是基于一項(xiàng)名為ELLipsE的III期臨床研究數(shù)據(jù)，該研究是過去10年中在2型糖尿病兒童和青少年患者群體中完成的首個(gè)III期研究，評(píng)估了利拉魯肽（1.8mg劑量）相對(duì)于安慰劑的療效和安全性，數(shù)據(jù)證實(shí)了利拉魯肽相對(duì)于安慰劑在降低血糖方面的優(yōu)越性。

該研究同時(shí)也發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

在這項(xiàng)試驗(yàn)中，134名患者以1:1的比例隨機(jī)接受每日皮下注射利拉魯肽或安慰劑治療，同時(shí)每天注射1000至2000毫克二甲雙胍。

結(jié)果發(fā)現(xiàn)：

26周的平均糖化血紅蛋白水平（A1C），利拉魯肽組降低0.64%，安慰劑組升高0.42% ；

利拉魯肽組中A1C水平低于7%的患者比例高于比安慰劑組（64% vs 38%）；

52周時(shí)，利拉魯肽組的平均糖化血紅蛋白降低了0.50%，而安慰劑組升高了0.80%。

研究證實(shí)了利拉魯肽最大劑量1.8mg每日（聯(lián)合二甲雙胍，聯(lián)合或不聯(lián)合胰島素）在兒童青少年2型糖尿病患者改善血糖控制方面的有效性。

“FDA鼓勵(lì)在確保安全性和有效性時(shí)，讓最多患者能夠從新藥獲益。”FDA藥物評(píng)估中心代謝和內(nèi)分泌產(chǎn)品部代理主任麗莎·亞諾夫博士說。“利拉魯肽現(xiàn)已證明可以改善2型糖尿病患兒的血糖控制。該擴(kuò)大適應(yīng)癥的獲批，可以為兒童青少年2型糖尿病患者提供更多新選擇。”