恒瑞PD-1單抗何時獲批，一直是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點。
5月31日，恒瑞正式發(fā)布公告稱，其PD-1單抗——注射用卡瑞利珠單抗已獲國家藥監(jiān)局批準上市，適應(yīng)癥為“至少經(jīng)過二線系統(tǒng)
化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”。
由此，恒瑞這款藥物成為上市的第三款國產(chǎn)PD-1單抗。
卡瑞利珠單抗是恒瑞自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷 PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機體的抗腫瘤免疫力，從而形成
癌癥免疫治療基礎(chǔ)。
在去年召開的中國臨床腫瘤學(xué)會學(xué)術(shù)年會上，恒瑞曾公布一組卡瑞利珠單抗治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的臨床研究數(shù)據(jù)。
結(jié)果顯示，截至2018年3月18日（末例受試者入組后6個月），卡瑞利珠單抗在復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中展現(xiàn)出其有效性和安全性。
其中，總體緩解率達到84.8%，完全緩解率為30.3%，研究期間可觀察到患者靶病灶腫瘤負荷明顯減少，研究者評價的總體緩解率和完全緩解率分別為80.3%和36.4%。
除了霍奇金淋巴瘤，恒瑞
醫(yī)藥正在中國開展評估卡瑞利珠單抗單藥或聯(lián)合不同的治療手段的29項研究，涵蓋肝癌、非小細胞肺癌、胃食管癌等多個癌種。
恒瑞醫(yī)藥在本次公告中透露，上個月，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期
肝細胞癌III期臨床研究在中國、韓國、美國、歐洲和香港、臺灣同步開展。
PD-1單抗是目前腫瘤免疫治療領(lǐng)域一大研究熱點。
不同于傳統(tǒng)化療和靶向治療，PD-1單抗主要通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。
資料顯示，PD-1全球市場規(guī)?；?qū)⒊?000億人民幣，峰值時中國PD-1市場規(guī)?；蛴型_到400億人民幣。
截至目前，我國已有5個PD-1/PD-L1藥物獲批上市。
此前的4個分別是百時美施貴寶的納武利尤單抗(Opdivo，中文商品名“歐狄沃”，俗稱O藥)，默沙東的帕博利珠單抗(Keytruda，中文商品名“可瑞達”，俗稱K藥)，君實生物的特瑞普利單抗（中文商品名“拓益”），以及信達生物的信迪利單抗(中文商品名“達伯舒”)。
獲批之后，公眾最期待的當屬定價。
之前獲批的4款單抗為搶占市場，紛紛選擇了“以價換量”的定價策略。
據(jù)了解，O藥100mg/10ml價格為9260元、40mg/10ml價格為 4591元；K藥零售價為17918元/100mg。幾乎是全球最低。
國產(chǎn)兩款定價則更親民。特瑞普利單抗定價為7200元/240mg；信迪利單抗售價為7838元/100mg。
值得注意的是，恒瑞本次獲批的適應(yīng)癥與信迪利單抗一致，均為霍奇金淋巴瘤，其定價究竟如何，讓我們拭目以待！
參考資料：
1.http://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN201905311333113951_1.pdf
2.恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗獲批上市
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