治療新選擇！又一款白血病無化療方案在美獲批
摘要：關(guān)注！
白血病一線治療又添新選擇！
5月15日，艾伯維宣布，美國食品
藥品管理局（FDA）已批準(zhǔn)Venclexta聯(lián)合Gazyva，用于治療既往未接受過系統(tǒng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。
“FDA的這一批準(zhǔn)，為患者提供了一種無
化療的治療新選擇，同時顯示出Venclexta在治療CLL患者方面的潛力。”艾伯維總裁兼副主席邁克爾·塞爾韋里諾博士稱。
這一批準(zhǔn)基于一項(xiàng)名為CLL 14的3期臨床研究。該研究評估了Venclexta聯(lián)合Gazyva與化療藥物苯丁酸氮芥聯(lián)合Gazyva相比，在既往未接受過治療的CLL患者中的療效和安全性。
研究結(jié)果顯示，在接受12個月固定療程治療后，與苯丁酸氮芥聯(lián)合Gazyva相比，Venclexta聯(lián)合Gazyva顯著且持續(xù)地改善了無進(jìn)展生存期，將疾病惡化或死亡風(fēng)險降低了67％。
值得注意的是，在Venclexta聯(lián)合Gazyva治療組中，87%的患者在為期28個月的隨訪過程中疾病未出現(xiàn)惡化。
基于這些良好的研究數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA曾授予這款組合療法優(yōu)先審評資格。
據(jù)悉，該研究的詳細(xì)結(jié)果將在今年6月的美國臨床腫瘤學(xué)會年會上予以公布。
CLL/SLL是一種成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，多發(fā)于中老年人群。其中，CLL主要累及外周血和
骨髓，約占新診白血病病例的三分之一；SLL則主要累及淋巴結(jié)。
部分患者因潛在的健康狀況無法耐受化療方案，因此，開發(fā)無化療的新療法極為必要。
Venclexta是一種選擇性B細(xì)胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑，也是FDA批準(zhǔn)的首個靶向BCL-2的抑制劑。
在細(xì)胞凋亡中，BCL-2發(fā)揮著重要作用，可阻止一些細(xì)胞（包括淋巴細(xì)胞）的凋亡，并在某些類型癌癥中過度表達(dá)，與
癌細(xì)胞耐藥性的形成相關(guān)。
Venclexta可靶向這些過量表達(dá)的BCL-2蛋白，恢復(fù)細(xì)胞凋亡關(guān)鍵信號通路，從而使癌細(xì)胞自我毀滅，達(dá)到治療腫瘤的目的。
該藥由艾伯維和羅氏合作開發(fā)，在美國市場的商業(yè)化由雙方共同負(fù)責(zé)，在美國以外的商業(yè)化由艾伯維負(fù)責(zé)。
除本次獲批的適應(yīng)癥之外，該藥在美國還獲批治療其他兩種類型的血液腫瘤：急性髓系白血病、復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病。
同時，艾伯維和羅氏致力于開發(fā)其他血液腫瘤適應(yīng)癥，包括多發(fā)性骨髓瘤、彌漫性大B細(xì)胞
淋巴癌和骨髓增生異常綜合征等。
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