這款藥適用于絕經(jīng)后伴有骨質(zhì)疏松高風(fēng)險的女性,她們可能曾患骨質(zhì)疏松性骨折、攜帶骨折多種風(fēng)險因子、在其他骨質(zhì)疏松治療中未取得明顯療效或?qū)ζ渌煼ú荒褪堋?/div>
安進(jìn)公司研發(fā)執(zhí)行副總裁大衛(wèi)·里斯說,“絕經(jīng)女性一旦發(fā)生骨質(zhì)疏松性骨折,一年內(nèi),再次骨折可能性是之前的5倍,如果不及時治療,骨折風(fēng)險會隨著時間的推移而升高。”
Evenity是能與骨硬化蛋白結(jié)合的特異性人源化單抗藥物,通過抑制骨硬化蛋白的活性促進(jìn)骨形成、降低骨吸收、緩解骨質(zhì)疏松。
距安進(jìn)首次向FDA申請該藥上市已近3年,這次Evenity得以順利獲批主要基于兩項臨床試驗。
這兩項試驗共選取了11000名絕經(jīng)后的骨質(zhì)疏松癥患者。
在第一項臨床試驗中,與服用安慰劑的對照組相比,經(jīng)過一年Evenity治療的患者
椎骨骨折風(fēng)險降低了73%。
參與第二項臨床試驗的患者,在接受為期12個月的Evenity治療后,又進(jìn)行12個月alendronate治療,alendronate也是一種治療骨質(zhì)疏松的藥物。
試驗組與連續(xù)進(jìn)行24個月alendronate單療法的患者相比,其椎骨骨折風(fēng)險降低了50%。
不過,F(xiàn)DA提醒,Evenity增加了心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險,該藥對前一年患有心臟病發(fā)作和中風(fēng)的患者是禁用的。
FDA藥物評估和研究中心骨、生殖和
泌尿外科藥物部主任希爾頓·約菲博士說,“今天Evenity獲批為患有絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的女性提供了一個新的治療選擇。”
人體骨骼是隨著年齡增長不斷變化的活組織,成年后骨骼
發(fā)育完成,但制造新骨的造骨細(xì)胞和溶解骨基質(zhì)的破骨細(xì)胞仍在持續(xù)工作,促進(jìn)人體骨骼新陳代謝。
當(dāng)破骨細(xì)胞溶解骨基質(zhì)的速度超過新骨生長速度時,就會形成骨質(zhì)疏松。
國際骨質(zhì)疏松癥基金會表示,有一半左右50歲以上的絕經(jīng)女性會出現(xiàn)骨質(zhì)疏松性骨折,但只有20%會接受骨質(zhì)疏松癥的治療。
據(jù)統(tǒng)計,我國60-69歲的老年女性骨質(zhì)疏松癥發(fā)生率高達(dá)50%-70%,70歲以上老年女性的發(fā)生率接近100%。
希望這款新藥問世,能為更多的骨質(zhì)疏松癥老年女性患者帶來健康。