晚報 | 醫(yī)療器械臨床試驗開啟默許制，糖尿病患者更易患傳染病……

2019-04-03 來源：健客社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：速遞！

醫(yī)療器械臨床試驗開啟“默許制”

4月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》。

公告指出，自醫(yī)療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。

體細胞治療研究應用需備案

近日，國家衛(wèi)健委就《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）》向社會公開征求意見。

《辦法》指出，國家衛(wèi)健委將對體細胞臨床研究進行備案管理，允許經醫(yī)療機構臨床研究證明安全有效的體細胞治療項目經備案后在本醫(yī)療機構進入轉化應用。

康方生物雙抗新藥AK104臨床試驗在美獲批

4月2日，康方生物宣布，其旗下子公司康方藥業(yè)的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥——AK104的臨床試驗申請獲得美國FDA批準，將在美國開展針對多種惡性腫瘤的臨床試驗。

AK104是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，由康方生物利用Tetrabody雙抗技術自主研發(fā)。

神經纖維瘤新藥獲FDA突破性療法認定

4月1日，阿利斯康和默沙東宣布，其聯(lián)合開發(fā)的在研藥物selumetinib獲得了FDA突破性療法認定。

該藥用于治療3歲及以上的1型神經纖維瘤病患者，這類患者攜帶有癥狀和/或進行性，且不能通過手術治療的叢狀神經纖維瘤。

每天久坐6小時以上增加早死風險

近日，北愛爾蘭貝爾法斯特皇后大學的一項研究顯示，每日坐6小時或以上將增加患病機率，且早死風險增加25%。

若避免久坐行為，結腸癌、子宮內膜癌、肺癌、糖尿病等疾病都可得到一定程度的預防。

肥胖和糖尿病患者更易患傳染病

近日，英國《科學報告》一項研究發(fā)現，肥胖癥和糖尿病患者免疫力的降低與其體內中性粒細胞的變化有關。

研究人員稱，這可能是導致肥胖和2型糖尿病患者容易患上傳染病的原因。

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