又有兩種中成藥被要求修訂說明書！
3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)
藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對骨刺膠囊和骨刺片藥品說明書【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。
資料顯示，骨刺膠囊和骨刺片同屬處方藥，主要成分、功效、適應(yīng)癥均相同。
這兩種中成藥主要成分有十五味，分別是昆布、骨碎補、黨參、桂枝、威靈仙、牡蠣（煅）、杜仲葉、雞血藤、附片、制川烏、制草烏、
延胡索（制）、白芍、
三七、馬錢子粉。
因具有散風(fēng)邪，祛寒濕，舒筋活血，通絡(luò)止痛的作用，臨床上這兩種藥物主要用于頸椎、胸椎、腰椎、跟骨等骨關(guān)節(jié)增生性疾病，對風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有一定療效。
此前，骨刺膠囊和骨刺片的不良反應(yīng)一欄均為“尚不明確”。
此次修訂要求，骨刺膠囊和骨刺片不良反應(yīng)項應(yīng)包括惡心、嘔吐、腹脹等反應(yīng)。
值得注意的是，修訂要求中明確了兩藥的禁忌人群，孕婦、對本品及成份過敏者禁用。骨刺片注意事項應(yīng)包括“運動員慎用”。
經(jīng)今日醫(yī)藥統(tǒng)計，骨刺膠囊的批文共有3個，涉及3家藥企，分別是浙江維康藥業(yè)股份有限公司、陜西康惠
制藥股份有限公司和揚州中惠制藥有限公司。
骨刺片的批文共有42個，涉及的藥企包括廣州白云山和記黃埔中藥有限公司、天津同仁堂集團股份有限公司等。
根據(jù)公告，所有骨刺膠囊和骨刺片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月25日前報省級藥監(jiān)部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?！ ?/div>
臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。
患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書。
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