癌癥是嚴(yán)重威脅群眾健康的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，近年來(lái)我國(guó)癌癥發(fā)病率、死亡率呈逐年上升趨勢(shì)，給家庭和社會(huì)造成重大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也是當(dāng)前社會(huì)重大民生“痛點(diǎn)”。
一是強(qiáng)化癌癥早期篩查和早診早治工作。建立了腫瘤登記年報(bào)制度，目前全國(guó)建有腫瘤登記處574個(gè)，覆蓋4.38億人口，較為全面地掌握了我國(guó)癌癥發(fā)病、死亡、生存狀況及發(fā)展趨勢(shì)。通過(guò)中央財(cái)政支持，開(kāi)展了農(nóng)村高發(fā)地區(qū)、淮河流域、部分城市癌癥篩查和早診早治工作，以及農(nóng)村婦女“兩癌”篩查，取得顯著成效。目前項(xiàng)目地區(qū)癌癥早診率超過(guò)80%，治療率達(dá)到90%，篩查人群的癌癥死亡率降低46%，早期病例診療費(fèi)用較中晚期節(jié)省近70%。
下一步，國(guó)家衛(wèi)健委將按照國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議
精神，采取綜合措施持續(xù)加強(qiáng)癌癥防治工作，切實(shí)降低癌癥死亡率，更好滿(mǎn)足人們?nèi)罕娊】敌枨蟆?/div>
四方面加強(qiáng)癌癥篩查和早診早治
在回答我國(guó)在癌癥早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早治療方面有何舉措時(shí)，國(guó)家衛(wèi)健委副主任李斌表示，重點(diǎn)要從以下四方面來(lái)加強(qiáng)癌癥篩查和早診早治工作：
第一，健全腫瘤登記報(bào)告制度。推進(jìn)實(shí)現(xiàn)腫瘤登記工作在全國(guó)所有縣區(qū)全覆蓋，搭建國(guó)家癌癥大數(shù)據(jù)平臺(tái)，建成覆蓋全國(guó)的癌癥病例登記系統(tǒng)，推動(dòng)與相關(guān)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換和共享利用，及時(shí)掌握我國(guó)癌癥發(fā)病動(dòng)態(tài)，有針對(duì)性開(kāi)展防治工作。
第二，加快推進(jìn)癌癥早期篩查和早診早治。對(duì)發(fā)病率高、篩查手段和技術(shù)方案比較成熟的上消化道癌、結(jié)直腸癌、宮頸癌等重點(diǎn)癌癥，將制定篩查與早診早治指南，加大推廣力度。對(duì)肝癌等篩查技術(shù)尚不成熟、肺癌等篩查成本效益不高的癌癥，將集中力量開(kāi)展聯(lián)合攻關(guān)，優(yōu)化篩查技術(shù)方案。同時(shí)，逐步擴(kuò)大高發(fā)癌癥篩查和早診早治覆蓋范圍，創(chuàng)造條件普遍開(kāi)展癌癥機(jī)會(huì)性篩查。
第三，提升基層專(zhuān)業(yè)能力。通過(guò)技術(shù)培訓(xùn)、對(duì)口支援、遠(yuǎn)程醫(yī)療等方式，提高基層特別是縣區(qū)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)癌癥篩查和早診早治能力，在公共衛(wèi)生醫(yī)師培訓(xùn)中強(qiáng)化癌癥防治知識(shí)技能的掌握，推廣普及適宜技術(shù)。
第四，加大防癌抗癌科普宣傳。癌癥等慢性病與人的行為生活方式密切相關(guān)，更重要的在于平時(shí)的預(yù)防。國(guó)家衛(wèi)健委將繼續(xù)積極推進(jìn)全民健康生活方式行動(dòng)，組織國(guó)家癌癥中心制定癌癥防治核心信息及知識(shí)要點(diǎn)，積極開(kāi)展科普宣傳活動(dòng)，提高群眾健康素養(yǎng)水平，積極預(yù)防癌癥的發(fā)生。
四方面加強(qiáng)癌癥診療
針對(duì)癌癥診療，李斌介紹了衛(wèi)健委的下一步舉措：
一是，要推動(dòng)腫瘤診療能力的均衡發(fā)展。根據(jù)癌癥區(qū)域分布特點(diǎn)，加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療中心、遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)建設(shè)和腫瘤專(zhuān)科城鄉(xiāng)對(duì)口支援，提升各區(qū)域、各層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療能力，推動(dòng)兒童腫瘤、影像等薄弱學(xué)科的發(fā)展，加強(qiáng)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人力資源的配備，全面提高腫瘤診療各相關(guān)學(xué)科能力。
二是，提高腫瘤規(guī)范化水平。要修訂腫瘤診療的指南、技術(shù)規(guī)范、臨床路徑，明確抗腫瘤藥物管理的要求，建立處方點(diǎn)評(píng)和結(jié)果公示制度。建立抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。制訂完善腫瘤規(guī)范化診療檢查標(biāo)準(zhǔn)，組織開(kāi)展地方自查和督導(dǎo)考核，加快推進(jìn)腫瘤專(zhuān)科醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)。
三是，推進(jìn)診療理念革新。要繼續(xù)推動(dòng)建立“單病種、多學(xué)科”的診療模式，整合各相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)力量，明確手術(shù)、放療、化療適應(yīng)證和開(kāi)展條件，確定最佳診療方案，實(shí)施個(gè)體化的治療。
四是，推動(dòng)新技術(shù)成熟應(yīng)用。支持開(kāi)展腫瘤診療技術(shù)的臨床研究，對(duì)于基因診斷、靶向治療等新技術(shù)、新方法，組織專(zhuān)家做好論證，促進(jìn)新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，同時(shí)健全管理制度，完善診療指南和操作流程，明確適應(yīng)證和使用范圍，嚴(yán)格新技術(shù)質(zhì)量管理，確保醫(yī)療質(zhì)量。
促抗癌新藥加快上市
針對(duì)藥監(jiān)局在加快境內(nèi)外抗癌新藥的注冊(cè)和審批有何舉措的提問(wèn)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王平表示，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)了一系列加快抗癌新藥上市的政策舉措，快速審批了一批抗癌新藥，取得了積極進(jìn)展。
采取的措施有：一是取消進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。境外新藥在口岸通關(guān)以后，經(jīng)銷(xiāo)商可以盡快配送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及零售藥店，縮短了進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間。
二是簡(jiǎn)化了境外新藥的審批程序，允許申請(qǐng)人使用境外所取得的研究數(shù)據(jù)來(lái)直接申報(bào)藥品上市。
三是優(yōu)化了臨床試驗(yàn)的審批程序。臨床試驗(yàn)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，也就是說(shuō)申請(qǐng)人自臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理之日起，60日內(nèi)如果沒(méi)有收到審評(píng)部門(mén)的否定意見(jiàn)，申請(qǐng)人可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。此舉節(jié)約了臨床試驗(yàn)的審評(píng)時(shí)間。
四是對(duì)臨床急需的境外新藥建立了專(zhuān)門(mén)的審評(píng)機(jī)制。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委組織遴選了第一批臨床急需的48個(gè)品種，包括罕見(jiàn)病的治療藥品和治療嚴(yán)重危急生命的部分藥品，對(duì)于罕見(jiàn)病治療藥品的審批時(shí)間是三個(gè)月內(nèi)審結(jié)，對(duì)于其他的急需的治療藥品是六個(gè)月內(nèi)審結(jié)。
五是增加了藥品審評(píng)的力量，采取政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的方式，面向社會(huì)招聘了高水平人才，大幅提高了審評(píng)的效率。
六是進(jìn)一步加強(qiáng)服務(wù)和指導(dǎo)。對(duì)于申報(bào)企業(yè)在抗癌藥物的研發(fā)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)機(jī)構(gòu)早期介入，全程指導(dǎo)，讓企業(yè)少走彎路，加快研發(fā)進(jìn)程。
通過(guò)采取上面一系列的措施和舉措，2018年抗癌新藥審批工作取得了積極成效。
從審批數(shù)量上來(lái)看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥18個(gè)，比2017年增長(zhǎng)157%，批準(zhǔn)數(shù)量顯著高于往年。
從審批品種結(jié)構(gòu)上來(lái)看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥占我們?nèi)昱鷾?zhǔn)新藥總數(shù)的37.5%，也顯著高于往年。
從審批速度來(lái)看，2018年以前，我國(guó)抗癌新藥審批平均用時(shí)是24個(gè)月，2018年通過(guò)采取一系列措施和各方面共同努力，現(xiàn)在我國(guó)抗癌新藥審批速度已經(jīng)縮短了一半，平均用時(shí)12個(gè)月左右，與發(fā)達(dá)國(guó)家的審批速度日趨一致。
從批準(zhǔn)抗癌新藥的臨床價(jià)值來(lái)看，可以說(shuō)更加貼近臨床用藥的需求。
2018年批準(zhǔn)的進(jìn)口抗癌新藥里，有大家都關(guān)注和期盼的，九價(jià)宮頸癌疫苗以及治療惡性腫瘤的抗體類(lèi)藥物，還有一些新分子實(shí)體藥物抗癌藥物；批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)抗癌新藥里，2018年批準(zhǔn)了5個(gè)我國(guó)自主創(chuàng)新的抗癌新藥，有治療非小細(xì)胞肺癌以及結(jié)腸癌的等等。
值得一提的是，國(guó)內(nèi)外高度關(guān)注的處于醫(yī)藥科技前沿的是4個(gè)PD-1抗體類(lèi)的藥物，目前在我們國(guó)家都已經(jīng)上市。
2019年，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)深化和完善上述已經(jīng)采取的行之有效的一些措施，還將繼續(xù)加快落實(shí)各項(xiàng)配套的政策。
一是，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委進(jìn)一步完善臨床急需的境外新藥的專(zhuān)門(mén)通道的審批機(jī)制，繼續(xù)組織專(zhuān)家遴選第二批臨床急需境外新藥的品種，納入到專(zhuān)門(mén)通道里，加快上市進(jìn)程。目前這項(xiàng)工作正在有序推進(jìn)。
二是，對(duì)尚未在我國(guó)提出申請(qǐng)的臨床急需境外新藥，計(jì)劃進(jìn)一步加強(qiáng)與相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和跨國(guó)公司溝通和聯(lián)系，動(dòng)員相關(guān)企業(yè)來(lái)我國(guó)提出申報(bào)。
三是，進(jìn)一步完善相關(guān)藥品進(jìn)口審批的政策和技術(shù)要求，對(duì)于公眾臨床急需抗癌新藥，如果說(shuō)臨床試驗(yàn)的早期、中期指標(biāo)顯示療效，并且可以預(yù)測(cè)臨床價(jià)值的，可以附帶條件批準(zhǔn)上市，進(jìn)一步加快上市進(jìn)程。
四是，進(jìn)一步加快國(guó)產(chǎn)抗癌新藥的審評(píng)審批工作。一方面進(jìn)一步完善包括國(guó)產(chǎn)藥在內(nèi)的藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度，強(qiáng)化溝通交流和服務(wù)指導(dǎo)。通過(guò)我們審評(píng)機(jī)構(gòu)的早期介入、全程指導(dǎo)等方式，加快我國(guó)自主研發(fā)的抗癌新藥和抗癌仿
制藥的審批上市。
另一方面，加強(qiáng)與科技部等部門(mén)的協(xié)作和配合，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)國(guó)產(chǎn)抗癌新藥研發(fā)的支持力度，完善新藥研發(fā)體系，結(jié)合重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)的實(shí)施，通過(guò)相關(guān)科技計(jì)劃對(duì)國(guó)產(chǎn)抗癌新藥的研發(fā)給予資助，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)抗癌新藥的及早上市。
五是進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的監(jiān)管，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，上市抽檢以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，保障抗癌藥品的質(zhì)量安全。
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去年，17種抗癌藥納入醫(yī)保后，如何確保落地一直備受關(guān)注。
對(duì)此，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)熊先軍表示，國(guó)家醫(yī)保局高度重視談判藥落地工作，會(huì)同相關(guān)部門(mén)多措并舉，確保符合條件的患者能夠買(mǎi)得到、用得上、可報(bào)銷(xiāo)談判藥。
第一，去年11月，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同人社部、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好17種國(guó)家醫(yī)保談判抗癌藥執(zhí)行落實(shí)工作的通知》，要求各個(gè)地方不得以費(fèi)用總控、藥占比等為由，影響抗癌藥的供應(yīng)和使用。在2018年合理使用抗癌藥的費(fèi)用不納入當(dāng)年的醫(yī)?？偪胤秶匆?guī)定單獨(dú)核算保障。在制定2019年醫(yī)保總額控制指標(biāo)時(shí)，要統(tǒng)籌考慮談判抗癌藥合理使用的因素，合理確定2019年的醫(yī)?？傤~控制。
第二，加強(qiáng)調(diào)度和督促。要求各地按時(shí)報(bào)送抗癌藥的采購(gòu)報(bào)銷(xiāo)的情況，對(duì)于進(jìn)度滯后的地區(qū)及時(shí)提醒督促。截止到2018年12月底，17種國(guó)家談判抗癌藥自執(zhí)行新的談判價(jià)格以來(lái)，在全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店的總采購(gòu)量約184萬(wàn)粒/片/支，這是大的統(tǒng)計(jì)口徑。采購(gòu)總金額達(dá)5.62億元，與談判前的價(jià)格相比節(jié)省費(fèi)用9.18億元，累計(jì)報(bào)銷(xiāo)的人次數(shù)是4.46萬(wàn)人次，報(bào)銷(xiāo)金額2.56億元。
按照中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議的要求，國(guó)家醫(yī)保局一是要研究完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)的用藥范圍管理辦法，將從藥品準(zhǔn)入的基本條件、專(zhuān)家的評(píng)審程序以及談判程序作出明確規(guī)定，同時(shí)在這個(gè)文件里要明確建立藥品動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
二是要開(kāi)展2019年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。國(guó)家醫(yī)保局將以切實(shí)保障參保人員基本醫(yī)療權(quán)益為目標(biāo)，以提升醫(yī)?；鹗褂眯蕿楹诵模龊门R床需求和醫(yī)?；鸪惺苣芰χg的平衡，將更多符合條件的救急救命的好藥按照規(guī)定的程序納入醫(yī)保藥品目錄，不斷地提升基本醫(yī)療保障的水平。
“2019年將對(duì)那些救急救命的好藥，通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審和通過(guò)藥品準(zhǔn)入談判來(lái)納入醫(yī)保。在這個(gè)過(guò)程中，抗癌藥特別是一些新的抗癌藥價(jià)格都很貴，我們采取的措施就是談判。通過(guò)納入醫(yī)保，以量換價(jià)的方式來(lái)降低抗癌藥的價(jià)格。”熊先軍在回答今年在抗癌藥降價(jià)上有何新舉措時(shí)說(shuō)。
稅收優(yōu)惠為患者減負(fù)
財(cái)政部稅政司負(fù)責(zé)人徐國(guó)喬表示，為了支持藥品的研發(fā)，降低患者的費(fèi)用負(fù)擔(dān)，完善醫(yī)療服務(wù)，近年來(lái)國(guó)家不斷加大稅收政策的支持力度，出臺(tái)了一系列醫(yī)藥行業(yè)增值稅優(yōu)惠政策，主要包括以下幾項(xiàng)：
一是，對(duì)醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的醫(yī)療服務(wù)免征增值稅。
二是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托，提供符合條件的醫(yī)療服務(wù)免征增值稅。
三是，藥品生產(chǎn)企業(yè)提供給患者后續(xù)免費(fèi)使用的相同創(chuàng)新藥，不屬于增值稅視同銷(xiāo)售的范圍，不征收增值稅。
四是，自2018年5月1日起，對(duì)增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷(xiāo)售和批發(fā)零售抗癌藥品，可以選擇按照簡(jiǎn)易辦法，依照3%的征收率計(jì)算繳納增值稅；對(duì)進(jìn)口抗癌藥品減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。
2019年2月11日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定，對(duì)罕見(jiàn)病藥品給予增值稅優(yōu)惠。具體的政策內(nèi)容是：自2019年3月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷(xiāo)售和批發(fā)、零售罕見(jiàn)病藥品，可選擇按照簡(jiǎn)易辦法依照3%的征收率計(jì)算繳納增值稅；對(duì)進(jìn)口罕見(jiàn)病藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。罕見(jiàn)病藥品，是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)的罕見(jiàn)病藥品制劑及原料藥。
對(duì)罕見(jiàn)病藥品實(shí)行增值稅優(yōu)惠，有利于保障罕見(jiàn)病患者的用藥需求，有利于支持罕見(jiàn)病藥品的研發(fā)創(chuàng)新，有利于進(jìn)一步打開(kāi)藥品降價(jià)空間，是繼對(duì)抗癌藥實(shí)行增值稅優(yōu)惠后對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)嵭械挠忠粶p稅舉措。
此次罕見(jiàn)病藥品增值稅優(yōu)惠政策的內(nèi)容可以概括為三個(gè)“都”，第一個(gè)“都”是國(guó)產(chǎn)藥、進(jìn)口藥都適用，第二個(gè)“都”是制劑、原料藥都包括，第三個(gè)“都”是征稅方式一般方法、簡(jiǎn)易辦法都可選，以求優(yōu)惠政策的充分覆蓋和切實(shí)有效。
下一步，財(cái)政部將積極會(huì)同相關(guān)部門(mén)落實(shí)好藥品的稅收政策，支持制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，切實(shí)保障患者的用藥需求。結(jié)合罕見(jiàn)病藥品的更新，適時(shí)發(fā)文明確后續(xù)批次享受增值稅政策的罕見(jiàn)病藥品清單，同時(shí)也結(jié)合進(jìn)一步深化增值稅改革，不斷完善增值稅制度安排，優(yōu)化藥品的稅收環(huán)境。
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