FDA 發(fā)近萬字長文，力促生物類似藥發(fā)展！

2018-12-12 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：@所有人！

仿制藥正在全球醫(yī)藥市場中迅速發(fā)展。

這些藥物的出現(xiàn)，對(duì)于激發(fā)市場競爭，推動(dòng)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新，以及降低患者準(zhǔn)入門檻皆具有重要意義。

但是，在某些制藥領(lǐng)域，尤其是在生物藥物領(lǐng)域，仿制藥并不具備充分的競爭空間。

為改善這一狀況，當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月11日，美國食品藥品管理局（FDA）局長Scott Gottlieb博士發(fā)表了一項(xiàng)聲明，為生物類似藥政策框架提出了一系列新舉措。

Scott Gottlieb在聲明中提出，近年FDA在促進(jìn)生物類似藥有效競爭方面，已先后推出了幾項(xiàng)應(yīng)對(duì)措施。如今，仿制藥市場正在不斷朝穩(wěn)健方向發(fā)展。

目前FDA共計(jì)批準(zhǔn)了15種生物類似藥，其中，在過去一年中獲批的便達(dá)7種，創(chuàng)造了歷史新紀(jì)錄。此外，目前還有60多個(gè)生物類似項(xiàng)目正在進(jìn)行中。

不過，Scott Gottlieb指出，很多生物類似藥因?qū)＠葐栴}無法上市，因此FDA將繼續(xù)為這些潛在競爭障礙尋找有效解決途徑。

此次FDA發(fā)布了4份指導(dǎo)文件，以推進(jìn)生物類似藥政策框架構(gòu)建。

其中，Scott Gottlieb對(duì)問答指南草案中關(guān)于如何防止反競爭行為進(jìn)行了重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)。

他指出，F(xiàn)DA將對(duì)生物類似藥審查申請人所提交的研究協(xié)議進(jìn)行評(píng)估，以確定其中是否含有與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略（REMS）計(jì)劃中對(duì)參照藥品的類似安全保護(hù)。

FDA會(huì)根據(jù)要求告知參照藥品持有者該保護(hù)措施的存在，而且FDA認(rèn)為向生物類似藥申請者提供數(shù)量充足的參照藥品，以支持其生物類似藥開發(fā)的相關(guān)測試并不違反該品牌制藥公司的REMS。

此外，Scott Gottlieb表示，為執(zhí)行美國國會(huì)指導(dǎo)，F(xiàn)DA將采取新生物途徑過渡規(guī)定，即當(dāng)前獲批部分生物制品未來將需通過公共衛(wèi)生署法案（PHS Act）獲得生物制劑許可。

自2020年3月開始，已獲批的胰島素和人類生長激素等小部分生物制品營銷申請，將被視為PHS Act的生物制劑許可證。

同時(shí)，F(xiàn)DA將通過阻止贊助商利用排他性條款阻止生物類似藥的進(jìn)入、確保相關(guān)藥品向生物制品過渡過程中不會(huì)遭遇額外排他性，進(jìn)而促進(jìn)胰島素等相應(yīng)藥品的市場競爭。

Scott Gottlieb還指出，一旦某種可互換的胰島素產(chǎn)品獲批上市，它便可以替代參考藥品，從而增加患者使用機(jī)會(huì)，大大降低患者醫(yī)療成本。

對(duì)于擬在新藥申請（NDA）中提交生物制品申請的贊助者，F(xiàn)DA建議其根據(jù)新生物途徑過渡規(guī)定重新調(diào)整發(fā)展計(jì)劃。原因在于，此前獲批的生物制品將于2020年3月23日不再被FDA視為上市藥品，這意味著后續(xù)申請者將無法依靠這些NDA進(jìn)行審批。

FDA將致力于確保已獲批的生物制品NDA可以無縫過渡，并把對(duì)制造商與患者的影響降到最小。

Scott Gottlieb表示，目前正處于生物制品競爭市場發(fā)展的關(guān)鍵階段，F(xiàn)DA將致力于推動(dòng)科學(xué)和政策發(fā)展，以提高生物類似藥開發(fā)效率。此次新途徑的提出將有助于開創(chuàng)產(chǎn)品競爭新時(shí)代，進(jìn)而導(dǎo)致更低價(jià)格和更好的準(zhǔn)入，尤其是在胰島素方面。

相信在這些舉措的推動(dòng)下，全球生物類似藥市場將進(jìn)一步擴(kuò)大。