蒲地藍這個藥品大家應該都不陌生，頭疼腦熱、發(fā)燒感冒等疾病醫(yī)生都會建議使用。

可就在半個月內，國家藥監(jiān)局接連發(fā)布兩則公告，要求蒲地藍消炎制劑修改說明書，并對不良反應，禁忌、注意事項增加說明，這款藥究竟怎么了？

10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告（2018年第77號）》（以下稱77號公告）。

77號公告稱，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

11月6日，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布相關公告——《關于修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本的公告（2018年第82號）》（以下簡稱82號公告）。

82號公告稱，根據(jù)監(jiān)測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本進行修訂。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施及時做好蒲地藍消炎片（膠囊）藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

蒲地藍說明書全面修改

根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前蒲地藍消炎制劑共有32條批文，其中蒲地藍消炎片有29條、蒲地藍消炎膠囊2條、蒲地藍口服液1條。

2018年5月，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，2種規(guī)格蒲地藍消炎片由處方藥轉換為甲類非處方藥。

在此之前，蒲地藍消炎片、消炎膠囊、口服液處方藥說明書上關于【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】，全都是四個字尚不明確；蒲地藍消炎片、消炎膠囊非處方藥說明書上則無【不良反應】、【禁忌】說明。

隨著國家藥監(jiān)局兩次公告發(fā)文，蒲地藍處方藥將全面明確不良反應、禁忌、注意事項，非處方藥除了明確不良反應、禁忌之外，部分注意事項也進行了調整。

這些人群全部慎用

目前孕婦，過敏體質者，癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者均需慎用蒲地藍處方藥及非處方藥。

對于兒童、哺乳期婦女、年老體弱者，以及患有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者都應在醫(yī)師指導下使用。

此外，兒童還需要在成人監(jiān)護下使用蒲地藍，日常生活中也需要將蒲地藍置放在兒童不能接觸的地方。

不過，慎用藥不等于禁用藥，國家藥監(jiān)局對蒲地藍說明書作修訂，并不是說這個藥不能用了，而是提醒大家嚴格規(guī)范用藥。

尤其是非處方藥，不能隨意購買、服藥，最好是在專業(yè)醫(yī)師、藥師指導下選擇合適藥品。

中成藥說明書逐步規(guī)范

與西藥長長的說明書、密密麻麻的文字相比，一些中成藥說明書往往只有巴掌大小，看不到中藥成分具體含量，不良反應一欄也是“尚不明確”。

為此，前國家食藥監(jiān)總局在今年年初發(fā)布了《中成藥規(guī)格表述技術指導原則》，對中成藥說明書作出規(guī)范，并在今年內對多款藥品說明書提出修訂要求。

隨著國家監(jiān)管部門對中成藥的關注，在未來，相信更多中成藥說明書都會進一步地規(guī)范化。

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