近日，《我不是藥神》持續(xù)刷屏朋友圈，電影引發(fā)了關(guān)于原研藥與仿
制藥、法律與情感、美好期待與殘酷現(xiàn)實(shí)等話題的大討論。
實(shí)際上，沒(méi)有人是真正的藥神，印度仿制藥也遠(yuǎn)非如電影所宣揚(yáng)的那么“完美”，有些套路你可能你未必知曉。
我們先來(lái)看一起仿制藥造假的大案，這起案件直接導(dǎo)致了印度曾經(jīng)的“仿制藥之王”蘭伯西實(shí)驗(yàn)室有限公司（下稱蘭伯西）的倒掉。
仿制藥造假大案
時(shí)間回到2013年5月13日，蘭伯西夢(mèng)斷美國(guó)。
這一天，蘭伯西向美國(guó)司法部認(rèn)罪。蘭伯西承認(rèn)了銷售摻假的仿制藥、數(shù)據(jù)造假、撒謊等7項(xiàng)罪行。
美國(guó)執(zhí)法部門毫不手軟，開(kāi)出了5億美元的天價(jià)罰單。英國(guó)廣播公司當(dāng)時(shí)刊文稱，這是美國(guó)司法部向一家制藥公司開(kāi)出的金額最高的一筆罰單。
2014 年1 月23 日，美國(guó)FDA 表示，由于違背了cGMP 規(guī)定，它已禁止蘭伯西更多的
藥品流入美國(guó)市場(chǎng)。
蘭伯西成立于1961 年，發(fā)跡于印度，成就于美國(guó)市場(chǎng)。在造假丑聞被曝光前，它已是世界著名的藥業(yè)巨頭，手握多款王牌仿制藥。
由于美國(guó)是蘭伯西的主要市場(chǎng)，一系列的處罰使得蘭伯西無(wú)法生存，最終于2014年被印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司收購(gòu)，一家仿制藥巨頭就此隕落。
正所謂，其興也勃焉，其亡也忽焉，而蘭伯西之所以快速隕落，歸根結(jié)底正在于其在擴(kuò)張過(guò)程中只注重市場(chǎng)，不注重質(zhì)量，造假撒謊。
蘭伯西造假案在美國(guó)引起了軒然大波，引發(fā)了美國(guó)各界對(duì)進(jìn)口仿制藥質(zhì)量問(wèn)題的大討論，并促成了FDA監(jiān)管力度的加強(qiáng)。
通過(guò)檢查，F(xiàn)DA 發(fā)現(xiàn)了印度制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中存在諸多問(wèn)題。數(shù)據(jù)顯示，在蘭伯西造假案輿情最為洶涌的2013年，前10個(gè)月，F(xiàn)DA就發(fā)出了544封警告信，其中相當(dāng)一部分發(fā)給了印度仿制藥企業(yè)。
FDA 對(duì)印度企業(yè)提出警告大多是因其藥廠在長(zhǎng)期的生產(chǎn)過(guò)程中未能一直嚴(yán)格執(zhí)行cGMP 生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，如出現(xiàn)設(shè)備清潔程度不足、生產(chǎn)記錄缺失、員工未經(jīng)過(guò)現(xiàn)行cGMP 培訓(xùn)等問(wèn)題，凸顯了印度仿制藥企業(yè)存在著管理、道德和誠(chéng)信問(wèn)題。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，不少印度制藥公司存在數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題。隱瞞失敗結(jié)果、進(jìn)行非正規(guī)分析、刪除電子數(shù)據(jù)、在電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)中禁用審計(jì)跟蹤、編造培訓(xùn)數(shù)據(jù)、重復(fù)分析不合格樣品直至通過(guò)、回測(cè)過(guò)去數(shù)據(jù)、不公布穩(wěn)定性失敗報(bào)告等。
美專項(xiàng)報(bào)告揭印度仿制藥“套路”
2014年9月，美國(guó)國(guó)家經(jīng)濟(jì)研究局專門發(fā)布了一份報(bào)告，報(bào)告名稱為《劣質(zhì)藥和全球貿(mào)易：探索性研究》（下稱報(bào)告），其中詳細(xì)提到了印度仿制藥存在的一些“套路”。
報(bào)告對(duì)1470個(gè)抗生素和
肺結(jié)核藥物樣品進(jìn)行了評(píng)估，這些樣品據(jù)稱是產(chǎn)自印度，樣品收集自印度的5個(gè)城市，以及印度以外的17個(gè)中低收入國(guó)家。
結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品中10.9%未能通過(guò)原料藥基本評(píng)估，大多數(shù)產(chǎn)品未通過(guò)的主要原因是效價(jià)不合格，也就是它們雖然含有正確的原料藥，但原料藥的劑量不夠，即所謂的偷工減料。
而且，出現(xiàn)這些不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品的地方并不是隨機(jī)的，而是有套路可循的，也就是在非洲比在印度或非非洲地區(qū)更容易作為非注冊(cè)藥物出現(xiàn)，一個(gè)可能的解釋就是印度制藥公司和/或其出口代理商確實(shí)會(huì)根據(jù)銷售目的地有區(qū)別地售藥。
此前就有一些
醫(yī)藥專家宣稱，某些印度藥廠向監(jiān)管松的地方銷售劣質(zhì)藥物，而向監(jiān)管嚴(yán)格的地方銷售質(zhì)量更好的藥物。從某種程度上來(lái)說(shuō)，這份報(bào)告部分證實(shí)了這一傳言。
報(bào)告之所以選取常見(jiàn)的抗生素和口服肺結(jié)核抗生素作為研究對(duì)象，是因?yàn)檫@些藥物在發(fā)展中國(guó)家經(jīng)常用到，劣質(zhì)藥物會(huì)提升患者身體的耐藥性，即使未來(lái)服用優(yōu)質(zhì)藥物效果也會(huì)打折，嚴(yán)重的甚至?xí)?dǎo)致患者死亡。
更慘的是，有的因服用劣質(zhì)藥物致死，卻無(wú)法證明兩者之間的聯(lián)系，特別是對(duì)肺結(jié)核患者而言尤其如此，這是因?yàn)榉谓Y(jié)核的治療通常需要6-24個(gè)月時(shí)間，好藥或劣質(zhì)藥的影響并不能立即被發(fā)現(xiàn)，只有在醫(yī)生收集到數(shù)百個(gè)使用劣質(zhì)藥出現(xiàn)問(wèn)題的案例后才可能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題所在。
因此，對(duì)患者而言，購(gòu)買到劣質(zhì)藥或假藥的風(fēng)險(xiǎn)不容小覷！
身邊案例歷歷在目
實(shí)際上，通過(guò)非法渠道購(gòu)買到假藥的例子屢見(jiàn)不鮮，有的就發(fā)生在我們身邊。
就在今年3·15前夕，在揚(yáng)州市食品藥品監(jiān)督管理局公布2017年食品藥品安全十大典型案例中，第一起就是“揚(yáng)州市局查辦‘4.6’生產(chǎn)銷售假藥案”。
2016年4月1日，揚(yáng)州局接到轄區(qū)群眾舉報(bào)稱，其通過(guò)QQ在互聯(lián)網(wǎng)上購(gòu)得治療丙肝的索非布韋、達(dá)卡他韋等藥品可能是假藥，經(jīng)認(rèn)定，上述藥品應(yīng)按假藥論處。
此次涉案藥品20余種，涉案貨值金額達(dá)2億元，同時(shí)查獲國(guó)內(nèi)犯罪分子自主合成具有抗腫瘤作用粉末的假藥生產(chǎn)銷售網(wǎng)絡(luò)。
由于無(wú)法安全溯源，同時(shí)因無(wú)醫(yī)囑，一旦服用產(chǎn)生不良反應(yīng)，很難再有補(bǔ)救措施，因此我國(guó)《藥品管理法》明確規(guī)定，禁止制售、進(jìn)口未經(jīng)檢驗(yàn)的藥物。
以能治愈丙肝的丙通沙為例，由于丙通沙制造工藝十分復(fù)雜，黑市上的印度假藥，含有效成分不足，無(wú)法實(shí)現(xiàn)對(duì)丙
肝病毒的完全清除，容易導(dǎo)致丙肝病毒發(fā)生變異，一年后會(huì)復(fù)發(fā)，一旦復(fù)發(fā)就基本無(wú)藥可用了。
有的患者就是因?yàn)槌粤撕谑猩系募偎?，病情非但未?jiàn)好轉(zhuǎn)，甚至出現(xiàn)了惡化，最終患了肝硬化、肝癌等！
因此，專家建議，患者一定要通過(guò)正規(guī)途徑，購(gòu)買正規(guī)藥品，藥品質(zhì)量關(guān)乎生命健康，勿讓“救命藥”變成“奪命藥”。
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