5月8日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱,板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉換為非處方藥。
公告還表示,傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則,由乙類非處方藥轉換為甲類非處方藥。
公告要求,相關企業(yè)在2018年7月6日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
附:品種名單
說明:
1.類別:指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè),應當配備經設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級食品藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。
* 為之前已有雙跨同類品種的情形。