7月31日上午，葛蘭素史克(GSK)宣布，已獲批一年的宮頸癌疫苗“希瑞適R”(人乳頭狀瘤病毒HPV疫苗[16型和18型])正式上市，適用于9-25歲女性。這也是中國內地首個正式上市的宮頸癌疫苗。

目前，首批進口的“希瑞適R”已通過中國相關質檢部門的檢驗放行，現正供應全國市場，以滿足大量中國適齡女性對通過疫苗接種來預防宮頸癌的健康需求，值得注意的是提供希瑞適接種的衛(wèi)生機構和其它疫苗一樣,是各城市的社區(qū)醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生服務中心。

“希瑞適R”疫苗的適宜接種人群為9~25歲的女性，但是超過年齡又想接種的女性朋友，也不要沮喪！據了解，第二個獲批內地上市的默沙東四價宮頸癌疫苗“佳達修R”(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型、18型、6型、11型])已于2017年5月18日通過國家食藥監(jiān)總局(CFDA)的上市批準，其接種年齡范圍為20至45歲，該疫苗采用三劑免疫接種程序。相信很快20—45歲的女性就能在各城市的社區(qū)醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生服務中心實現接種。

此外，默沙東的另一款疫苗產品，“佳達修R9”(重組人乳頭瘤病毒9價疫苗)是新一代九價人乳頭狀瘤病毒重組疫苗，在四價基礎上新增五種HPV亞型。

據了解，目前，默沙東正準備“佳達修R9”在內地的上市，積極配合中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)流程以及各省招標。而九價疫苗引入中國已經被納入公司計劃，目前正在和中國食藥監(jiān)總局積極協商中。但現在還尚未進入到臨床試驗和報批階段，因為疫苗的特殊性，需要復雜的注冊審批過程。

另有消息透露，目前我國已有11家藥企遞交了HPV疫苗的臨床申請，食藥監(jiān)總局批準進入臨床試驗階段的共有7家(含國內5家和已申報上市的進口兩家)，其中也包括九價疫苗。有專家預測，“希瑞適”的上市和“佳達修”的獲批將為后續(xù)產品的審評審批提供更多的經驗，從而會加快九價疫苗上市的進程。

關于HPV疫苗的一些常見問題解答

1如果年齡超過25歲的女性，還想打HPV疫苗，還有沒有這個必要？

我們可以來聽聽浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院副院長程曉東醫(yī)師怎么說。

2009年，由美國默克公司研發(fā)的宮頸癌疫苗獲準在中國大陸進行臨床試驗，全國有4家醫(yī)院參加臨床研究，浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院是其中之一。

浙醫(yī)婦院副院長程曉東主任醫(yī)師是婦科腫瘤專家，在醫(yī)院負責宮頸癌疫苗的臨床試驗工作。他介紹，2009年3月，根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，他們開始了這項名為“宮頸癌疫苗安全性和有效性的臨床試驗”的項目。目前，這項試驗已結束，結果已上報有關部門。

在關于注射HPV疫苗的問題中，年齡始終是很多女性想問的。希瑞適R在內地注冊用于9到25歲女性的接種，如果年齡超過25歲的女性，還想打HPV疫苗，還有沒有這個必要？

程曉東認為，接種年齡要結合國情來考慮。美國要求9歲開始接種，是因為該國青少年開始性生活較早。“一般只要沒有感染疫苗覆蓋的類型，接種都是有益的。”

不過，盡管不少女性認為宮頸癌疫苗可以給予自己很大健康安全感，但在婦科專家眼里，宮頸癌疫苗并非100%有效。

程曉東說，接種了宮頸癌疫苗并非一勞永逸。HPV病毒有100多種亞型，與宮頸癌相關高危亞型的有10余種，而疫苗針對的只是其中的某幾種。如果人體感染了其他型的HPV病毒，同樣有可能引發(fā)宮頸癌。

“預防宮頸癌的防線中，第一道防線是打宮頸癌疫苗，第二道防線是定期進行宮頸癌篩查。最重要的就是第二道防線。即使在廣泛開展宮頸癌疫苗接種的歐美國家，都要求女性接種疫苗后，仍定期篩查，且篩查模式和頻率，與沒有接種者一樣。”程曉東強調，宮頸癌的發(fā)生有一個比較漫長的過程，沒有注射宮頸癌疫苗的女性，只要按規(guī)定定期接受宮頸癌篩查，也能做到早期發(fā)現宮頸癌或癌前病變。

此外，2011年10月，美國疾病預防控制中心(CDC)專家委員會建議男孩在11歲到12歲接種。因為根據臨床試驗的資料，HPV疫苗能夠有效地預防男性尖銳濕疣和癌前狀態(tài)，因此有可能減少陰莖癌和肛門癌的風險。

不過，目前批準HPV疫苗用于男性的國家還不多，只有美國、英國、澳大利亞和韓國等幾個國家。

2誰不適合注射HPV疫苗？

任何小于9歲的兒童；之前出現對疫苗的嚴重過敏或對疫苗的組成部分嚴重過敏(例如酵母)和對之前的HPV疫苗（第一劑，第二劑）過敏的人群。（這里解釋一下，HPV疫苗分3劑，如果你在注射第二劑前表現對第一劑過敏了那么就請不要再注射第二劑了）；任何患有中重度疾病需要延緩注射疫苗的人群；雖然目前HPV疫苗對孕婦和胎兒顯示沒有危害，但是請孕婦不要注射HPV疫苗。

3HPV疫苗一共要打幾針？

一般情況下HPV疫苗都需要打三次作為一個完整的防疫過程，請牢記第一針的時間；第二針要在打第一針后的2個月之后打；第三針要在第一針的6個月后注射。

（例如：第一針于1月1日注射，第二針及第三針便應分別于3月1日及7月1日注射。）

4HPV疫苗的“價”是什么意思？

你一定聽說過二合一洗發(fā)水，也可以叫2價洗發(fā)水。對疫苗來說，4價就是四聯苗，簡單的說就是4合一疫苗。HPV4價疫苗就是可以一次應對4種HPV病毒的疫苗。從這個角度來說價越高越好。

5大概多少錢？

目前在中國內地，希瑞適的中標價格是人民幣580元/支，三支為1740元。

6HPV疫苗能管多長時間？

目前未知，志愿者實驗只做到5年。所以目前肯定能做到至少5年內有效。

7在香港注射過一針宮頸癌疫苗，剩下的兩針能否在內地注射？

一般來說，宮頸癌疫苗三針一起賣，不可能單獨拆出兩針來銷售。另一方面，葛蘭素史克的希瑞適是二價疫苗，但在香港，同時存在好幾種宮頸癌疫苗，除了希瑞適(在香港叫做卉妍康)，還有默沙東公司的加衛(wèi)苗(內地稱為佳達修)，有四價疫苗和九價疫苗，不同種類的疫苗是不能混著打的。